Είναι τα βιολογικά όμοια φάρμακα το μέλλον της θεραπείας του καρκίνου;
Πίνακας περιεχομένων:
- Παρόμοια, αλλά όχι εναλλάξιμα
- Περισσότεροι βιοσφαιριστές του καρκίνου στο δρόμο
- Ο αντίκτυπος στο κόστος υγειονομικής περίθαλψης
- Τι σημαίνει όλοι για τους ασθενείς με καρκίνο;
Μερικές από τις πιο συναρπαστικές εξελίξεις στην αντιμετώπιση του καρκίνου περιλαμβάνουν βιολογικές θεραπείες.
Με ζωντανούς οργανισμούς, οι βιολόγοι προτρέπουν το ανοσοποιητικό σύστημα να σκοτώσει τα καρκινικά κύτταρα.
ΔιαφήμισηΗ διαφήμισηBiosimilars είναι παρόμοιες εκδόσεις των βιολογικών που έχουν ήδη εγκριθεί από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Η FDA ενέκρινε το πρώτο βιοϊσοδύναμο το 2015.
Τώρα ο οργανισμός έχει εγκρίνει το πρώτο βιοεξάρτημα για την αντιμετώπιση του καρκίνου.
ΔιαφήμισηΤο φάρμακο ονομάζεται bevacizumab-awwb (Mvasi).
Είναι ένα βιολογικό όφελος με το bevacizumab (Avastin), το οποίο έχει εγκριθεί το 2004.
ΔιαφήμισηΗ διαφήμισηΚαι τα δύο φάρμακα είναι εγκεκριμένα για τη θεραπεία ενηλίκων με ορισμένους καρκίνους του παχέος εντέρου, του πνεύμονα, του εγκεφάλου, των νεφρών και του τραχήλου της μήτρας.
Η Mvasi αναπτύχθηκε από την Amgen, Inc. Η εταιρεία δεν ανακοίνωσε ημερομηνία έναρξης.
Παρόμοια, αλλά όχι εναλλάξιμα
Το biosimilar Mvasi είναι παρόμοιο με το φάρμακο αναφοράς του Avastin.
Αλλά δεν είναι αυτό που ο FDA ταξινομεί ως εναλλάξιμο.
Η Julie Kennerly, PharmD, βοηθός διευθυντή φαρμακείου στο ιατρικό κέντρο Wexner State University, εξηγεί.
ΔιαφήμισηΗ διαφήμιση"Τα γενόσημα φάρμακα είναι, ουσιαστικά, αντίγραφα των φαρμάκων επωνυμίας. Μπορείτε να αντικαταστήσετε αυτόματα το γενικό. Τα βιοσυμπιλάσματα δεν είναι ακριβή αντίγραφο του τρόπου με τον οποίο είναι γενική. Είναι πολύ παρόμοια με το προϊόν αναφοράς. Αλλά έχουν κάποιες επιτρεπόμενες διαφορές λόγω του γεγονότος ότι είναι κατασκευασμένες από ζωντανούς οργανισμούς και την πολυπλοκότητα της παραγωγικής διαδικασίας ", δήλωσε ο Kennerly στην Healthline.
"Δεν μπορούν να αναπαραχθούν με ακρίβεια. Το Mvasi μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τις ίδιες ενδείξεις με το Avastin. Μπορούμε να περιμένουμε τα κλινικά αποτελέσματα να είναι τα ίδια. Αλλά ο γιατρός πρέπει να υποδείξει το ένα ή το άλλο. Δεν μπορούν να αλλάξουν ή να αλλάξουν χωρίς μια νέα συνταγή », συνέχισε.
Παρατήρησε ότι τα biosimilars επιτρέπονται λόγω του Biologics Price Competition and Innovation Act του 2009. Έτσι, είναι αρκετά καινούργια.
Διαφήμιση«Μόλις αρχίσουμε να τα βλέπουμε να έρχονται στην αγορά», δήλωσε ο Kennerly.
Για να ονομάζεται εναλλάξιμο, το φάρμακο πρέπει να πληροί τα ίδια πρότυπα με τα βιοσυμπιλάκια. Επιπλέον, πρέπει να αποδείξουν ότι μπορούν να παράγουν το ίδιο αποτέλεσμα με το προϊόν αναφοράς σε οποιονδήποτε ασθενή, ακόμη και αν μεταπηδήσουν από το ένα φάρμακο στο άλλο.
ΔιαφήμισηΗ διαφήμισηΠερισσότεροι βιοσφαιριστές του καρκίνου στο δρόμο
Ο Kennerly πιστεύει ότι περισσότερα βιοσφαιρίδια για θεραπεία του καρκίνου θα είναι διαθέσιμα στο εγγύς μέλλον.
Είπε ότι άλλοι που βρίσκονται στο στάδιο της προετοιμασίας περιλαμβάνουν βιοσφαιρίδια για το trastuzumab (Herceptin), την pegfilgrastim (Neulasta) και το rituximab (Rituxan).
Η χρήση βιοσφαιριδίων σε γενική χρήση είναι πιο περίπλοκη από ό, τι για τα γενόσημα φάρμακα.
ΔιαφήμισηΠώς θα επιλέξουν οι γιατροί ποιο φάρμακο θα συνταγογραφηθεί;
Πολλά θα εξαρτηθούν από τον τρόπο ανταπόκρισης των ιατρικών ασφαλιστών, σύμφωνα με τον Kennerly.
ΔιαφήμισηΗ διαφήμισηΟ Kennerly πρότεινε να είναι ιδιαίτερα δύσκολο για τα κέντρα εξωτερικών ασθενών να αποφασίσουν πόσο από κάθε φάρμακο είναι διαθέσιμο.
Ωστόσο, τα κέντρα καρκίνου είναι πιθανό να έχουν μεγαλύτερη επιτυχία στη λήψη αποφάσεων ποια από αυτά θα χρησιμοποιήσουν.
Ο αντίκτυπος στο κόστος υγειονομικής περίθαλψης
Οι βιολόγοι είναι δαπανηροί και αποτελούν μεγάλη κινητήρια δύναμη για την κλιμάκωση του κόστους της υγειονομικής περίθαλψης.
Στις Ηνωμένες Πολιτείες, τα γενόσημα φάρμακα έσωσαν το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης 253 δισεκατομμύρια δολάρια μόνο το 2016.
Παραμένει να δούμε αν τα βιοσυμπιλάκια θα έχουν παρόμοιο αντίκτυπο.
Δρ. Ο Timothy Byun, ιατρικός ογκολόγος στο Κέντρο για την Πρόληψη και Θεραπεία του Καρκίνου του Αγίου Ιωσήφ, δήλωσε ότι δεν είναι σαφές πώς το Mvasi θα επηρεάσει το κόστος της θεραπείας.
"Προφανώς στην επιφάνεια, αυτό θα βοηθήσει να περιοριστεί το αυξανόμενο κόστος της θεραπείας του καρκίνου. Ωστόσο, η ιατρική οικονομία δεν φαίνεται να ακολουθεί τους κανόνες της αληθινής οικονομίας της αγοράς ", δήλωσε στην Healthline.
"Αν έχετε ένα προϊόν που είναι παρόμοιο, τότε το κόστος αυτού του φαρμάκου θα πρέπει να είναι ουσιαστικά λιγότερο δαπανηρό. Ωστόσο, ορισμένες ασφαλιστικές εταιρείες υγείας έχουν συνάψει πολιτική που μπορεί να καταλήξει να καταστήσει τα φάρμακα γενικής χρήσης ακριβότερα για τους ασθενείς. Θα πρέπει να περιμένουμε και να δούμε αν οι ασθενείς πληρώνουν περισσότερο εκτός τσέπης για το Mvasi σε σύγκριση με το Avastin ", δήλωσε ο Byun.
Ο Kennerly πιστεύει ότι τα biosimilars θα καταλήξουν να μειώνουν το κόστος της φροντίδας του καρκίνου.
Αλλά η εκτίμηση του πόσο πολύπλοκο έργο είναι.
"Ο ανταγωνισμός μειώνει τις τιμές. Αυτό που είναι άγνωστο είναι πόσο μακριά. Αυτό θα καθοριστεί σε μεγάλο βαθμό με βάση το CMS [Κέντρο για τις Υπηρεσίες Medicare και Medicaid Services] που αποφασίζει για τον τρόπο αντιμετώπισης της επιστροφής των βιοσφαιριστών. Αυτό που κάνει το CMS, συνήθως ακολουθούν οι ασφαλιστές ", δήλωσε ο Kennerly.
"Η τρέχουσα πολιτική CMS απαιτεί από όλους τους biosimilars που σχετίζονται με τα προϊόντα αναφοράς να δοθεί ένας κοινός κώδικας. Η επιστροφή βασίζεται στη μέση τιμή πώλησης. Η πρόκληση είναι ότι θα μπορούσε να καταλήξει να καταπνίξει την βιοϊσομετρική αγορά παραγωγής ", συνέχισε.
"Πολλοί άνθρωποι προέτρεψαν το CMS να ανατρέψει την τρέχουσα πολιτική του για επιστροφές. Οι τελικοί κανονισμοί του 2018 από το CMS αναμένονται τον Νοέμβριο », δήλωσε ο Kennerly.
Τι σημαίνει όλοι για τους ασθενείς με καρκίνο;
Οι ασθενείς με καρκίνο δεν θα δουν οπωσδήποτε καμία διαφορά, είπε ο Kennerly.
"Η όλη ιδέα πίσω από τα biosimilars είναι ότι ο FDA τα εξέτασε και τα ενέκρινε αρκετά παρόμοια. Δεν νομίζω ότι ο ασθενής θα δει πραγματικά μια διαφορά, εκτός από ενδεχομένως το σύστημα τιμολόγησης που χρησιμοποιεί », είπε.
Με τα υπάρχοντα βιοσυμπιλάκια στην αγορά, ο Kennerly είπε ότι η κύρια διαφορά για τον ασθενή είναι η ασφαλιστική κάλυψη.
"Τα οφέλη της φαρμακοποιίας οδηγούνται κυρίως από ασφαλιστές. Ως πάροχος υγειονομικής περίθαλψης, δεν έχετε αναγκαστικά να λέτε, ίσως, όπως θα θέλατε », είπε.
Ο Byun υπογράμμισε ότι τα biosimilars έχουν τα ίδια προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας με τα βιολογικά φάρμακα εμπορικού σήματος.
"Οι [ασθενείς] δεν πρέπει να φοβούνται όταν οι ογκολόγοι χρησιμοποιούν βιοσυμπιλάδες", δήλωσε.
