Το πάνελ της FDA θέλει το πρωτόκολλο HPV Test-Not Pap-ως κύριο εργαλείο διαλογής για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας

Η επιτροπή τροφίμων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA) 13 μελών ψήφισε ομόφωνα για να αντικαταστήσει την κοινή δοκιμασία Pap smear με ένα συγκεκριμένο τεστ ανθρώπινου θηλωματοϊού (HPV) ως πρότυπο φροντίδας για τις αμερικανικές γυναίκες.

Η επιτροπή ενέκρινε τη χρήση του δοκιμαστικού ελέγχου ιών DNA cobas Roche για τον HPV. Επί του παρόντος, η δοκιμή χρησιμοποιείται ως παρακολούθηση για γυναίκες άνω των 21 ετών που παρουσιάζουν μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμών Papp. Χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με το επίχρισμα Papp για την ανίχνευση στελεχών HPV16 και HPV18 σε γυναίκες ηλικίας 30 έως 65 ετών. Τα στελέχη HPV16 και 18 θεωρούνται υψηλού κινδύνου και συνήθως συνδέονται με καρκινικούς όγκους.

διαφήμισηΗ διαφήμιση

Οι οθόνες ελέγχου cobas για μια δωδεκάδα άλλων λεκέδων HPV υψηλού κινδύνου επίσης. Η Roche ενημέρωσε στην πρόταση της FDA ότι οι γυναίκες άνω των 25 ετών που εξετάζουν θετικά τον HPV16 ή το 18 θα πρέπει στη συνέχεια να υποβληθούν σε κολποσκόπηση για να διερευνήσουν περαιτέρω τον κίνδυνο καρκίνου τους. Οι γυναίκες που δεν είχαν αυτά τα στελέχη αλλά είχαν άλλους τύπους HPV θα μπορούσαν στη συνέχεια να έχουν ένα τεστ Παπανικολάου για να καθορίσουν εάν απαιτείται κολποσκόπηση.

Μάθετε περισσότερα: Επισκόπηση και ιστορία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας »

Διαφήμιση

Είναι το μονοπώλιο της FDA;

Η Roche θα έχει πλέον μονοπώλιο στον έλεγχο HPV στο Ηνωμένο Βασίλειο; Το FDA δεν έχει ακόμη εγκρίνει τις προτάσεις της επιτροπής, αλλά αν το κάνουν, η Roche θα κάνει ένα μεγάλο κέρδος. Η δοκιμή cobas δεν είναι τίποτα καινούργιο, αλλά η FDA γυρίζει μακριά από την εξέταση Pap για τη δοκιμή HPV ως εργαλείο πρωτοβάθμιου ελέγχου.

«Υπάρχουν πολλαπλές δοκιμές που δείχνουν ότι η οθόνη για HPV στελέχη υψηλού κινδύνου», δήλωσε ο Dr. Shefali Patel-Shusterman, γυναικολόγος στο New Jersey, που πιστεύει ότι θα εμφανιστούν άλλες δοκιμές όπως οι cobas για να ανταγωνιστούν.

Πρόσθεσε ότι μερικές εξετάσεις εξετάζονται ξεχωριστά για τους HPV16 και 18 και στη συνέχεια ταξινομούν τα άλλα στελέχη ως μη-16 / 18HPV υψηλού κινδύνου.Αυτά όμως δεν είναι τα μόνα δυνητικά επιβλαβή στελέχη.Αλλά τα άλλα εργαστήρια εξετάζουν τώρα το E6 / E7 mRNA σε γυναίκες που δοκιμάζουν θετικά για υψηλού κινδύνου μη-16 / 18HPV. "Αυτή η δοκιμασία υποδεικνύει στελέχη που θεωρούνται πιο μολυσματικά", δήλωσε η κ.

Η επιτροπή του FDA συνιστά να χρησιμοποιηθεί το τεστ HPV cobas ως δοκιμή πρώτης γραμμής για τον έλεγχο του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας.

Η καλύτερη ενσωμάτωση της HPV δοκιμής στην ανίχνευση του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας είναι μια συνεχής περιοχή συζήτησης », δήλωσε ο Δρ Ρόα Σπερλίγκ, καθηγητής στο τμήμα μαιευτικής, γυναικολογίας, και την αναπαραγωγική επιστήμη στο Icahn School of M edicine στο Mt.Σινά Νοσοκομείο. Ο Sperling δήλωσε ότι οι τρέχουσες οδηγίες λένε ότι η κυτταρολογική εξέταση - μια δοκιμή Παπανικολάου - θα πρέπει να είναι η πρωταρχική μέθοδος ανίχνευσης.

"Αυτό που είναι συναρπαστικό για τα δεδομένα που παρουσίασε η Roche στο FDA δεν είναι η μοναδικότητα της δοκιμής cobas HPV, αλλά τα ευρήματα από τη μελέτη ATHENA, η οποία υποστηρίζει έντονα μια νέα προσέγγιση για τον έλεγχο της υψηλής ποιότητας δυσπλασίας του τραχήλου / καρκίνου του τραχήλου της μήτρας που βασίζεται στον έλεγχο HPV ως οθόνη πρώτης γραμμής και όχι σε κυτταροτοξικότητα Pap smear ", ανέφερε ο Sperling.

Μελέτη: Δύο δόσεις του HPV εμβολίου ως αποτελεσματικές ως τρεις »

ΔιαφήμισηΔημοφυία

Δεν υπάρχουν άλλα Pap Smears; Όχι τόσο γρήγορα

Ανεξάρτητα, πολλές γυναίκες μοιράζονται μια αντίθεση στις εξετάσεις με τεστ Παπανικολάου και μπορεί να αποφύγουν τη διεξαγωγή ετήσιας γυναικολογικής εξέτασης επειδή το Pap είναι ανήσυχο. Με ένα νέο πρότυπο δοκιμής στη θέση του, αυτό θα μπορούσε να αλλάξει.

Η Patel είπε ότι δεν είναι σίγουρη ότι περισσότερες γυναίκες θα υποβληθούν σε έλεγχο εάν το cobas γίνει η συνιστώμενη πρωταρχική δοκιμή, αλλά είναι βέβαιο ότι οι άλλοι ανταγωνιστές θα προσπαθήσουν σύντομα να αποκτήσουν έγκριση από την FDA για τις δικές τους εξετάσεις HPV.

Όπως συμβαίνει τώρα, οι περισσότεροι OB / GYNs εκτελούν "αμφισβητήσεις", που σημαίνει ότι δοκιμάζουν HPV με Papp ή εκτελούν HPV test ως επακόλουθο μιας παθολογικής Παπανικολάου, ανάλογα με την ηλικία του ασθενούς, δήλωσε ο Patel.

Διαφήμιση

Σχεδόν το ήμισυ των νέων περιπτώσεων καρκίνου του τραχήλου της μήτρας διαγιγνώσκονται σε γυναίκες που δεν έχουν υποβληθεί ποτέ σε δοκιμασία διαλογής, πράγμα που σημαίνει ότι δεν οφείλεται στο γεγονός ότι ο HPV δεν ανιχνεύθηκε με τις υπάρχουσες εξετάσεις διαλογής, αλλά επειδή ο ασθενής επέλεξε για να δοκιμαστεί, είπε ο Patel.

«Νομίζω ότι βραχυπρόθεσμα, ακόμη και αν η FDA υιοθετήσει τη σύσταση, οι περισσότεροι γυναικολόγοι θα συνεχίσουν να αμφισβητούν», δήλωσε ο Patel. "Αυτό μας επιτρέπει να δούμε ποιος κινδυνεύει από το γεγονός ότι είναι HPV υψηλού κινδύνου θετικό, αλλά μας επιτρέπει επίσης να πάρουμε δυσπλασία και να θεραπεύσουμε αυτές τις αλλοιώσεις, ώστε να μην προχωρήσουμε στον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας."

ΔιαφήμισηΔημοφυία

Καλέστε για τον εμβολιασμό των νέων ομοφυλοφίλων με τον HPV »