είναι τα συμπληρώματα για να γίνουν ασφαλέστερα; Συμπληρώματα: Νέοι Κανόνες της FDA <[SET:descriptionel]σε μια προσπάθεια βελτίωσης της ασφάλειας των καταναλωτών, η FDA έχει συντάξει αναθεωρημένες οδηγίες για τους κατασκευαστές συμπληρωμάτων που επιθυμούν να προσθέσουν νέα συστατικά στα προϊόντα.

Οι περισσότεροι άνθρωποι που λαμβάνουν συμπληρώματα διατροφής υποθέτουν ότι τα προϊόντα είναι ασφαλή.

Σε τελική ανάλυση, εάν οι βιταμίνες, τα μέταλλα και τα βότανα που πωλούνται στα καταστήματα υγείας δεν ήταν ασφαλή, θα ήταν παράνομο να τα πουλήσεις - σωστά;

Αυτό που πολλοί άνθρωποι δεν αντιλαμβάνονται είναι ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), η οποία ρυθμίζει τα συμπληρώματα, έχει περιορισμένη ισχύ και πόρους για την αστυνόμευση των προϊόντων που την καθιστούν για την αποθήκευση των ράφια.

Η ισχύς που έχει η FDA προέρχεται από το νόμο περί συμπληρώματος διατροφής και υγείας (DSHEA).

Ο νόμος απαιτεί από τους κατασκευαστές συμπληρωμάτων να υποβάλλουν μια νέα ανακοίνωση για τα συστατικά του διαιτολογίου (NDIN) με το FDA τουλάχιστον 75 ημέρες πριν την εμπορία τυχόν συμπλήρωμα που περιέχει ένα νέο συστατικό.

Διαφήμιση

Θεωρητικά, αυτές οι ειδοποιήσεις βοηθούν το FDA να εντοπίζει θέματα ασφάλειας σε συμπληρώματα με νέα συστατικά πριν τα προϊόντα είναι διαθέσιμα στους πελάτες.

ΔιαφήμισηΔεκαμβάματα

Δεδομένου ότι οι κατασκευαστές υποχρεούνται να κοινοποιούν μόνο το FDA για τα "νέα συστατικά", το ερώτημα του τι χαρακτηρίζει ως νέο συστατικό είναι σημαντικό - ειδικά όταν πρόκειται για την ασφάλεια των καταναλωτών.

Η απάντηση σε αυτή την ερώτηση, ωστόσο, είναι πιο περίπλοκη από ό, τι θα περίμενε κανείς.

Για παράδειγμα, εάν ένα παλιό συστατικό που πωλείται σε συμπληρώματα για χρόνια πρέπει να θεωρείται νέο εάν ο κατασκευαστής μεταβάλλει τη χημική δομή του, όπως με την αλλαγή της διαλυτότητάς του ή του μεγέθους του σωματιδίου;

Το 2011, η FDA δημιούργησε κατευθυντήριες γραμμές για να βοηθήσει στην απάντηση σε αυτές τις ερωτήσεις, αλλά οι οδηγίες του οργανισμού επικρίθηκαν έντονα - τόσο από τη βιομηχανία συμπλήρωσης όσο και από τους καταναλωτές - και τελικά αποσύρθηκαν.

Αυτό το μήνα, η FDA προσπάθησε ξανά, απελευθερώνοντας αναθεωρημένο σχέδιο καθοδήγησης για τους κατασκευαστές.

Αυτή η αναθεωρημένη οδηγία καθοδήγησης είναι ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός στο έργο του οργανισμού για την προστασία της δημόσιας υγείας από δυνητικά επικίνδυνα νέα διαιτητικά συστατικά », δήλωσε ο Steven Tave, δελτίο τύπου. "Η κοινοποίηση των νέων διαιτητικών συστατικών είναι η μόνη ευκαιρία πριν την αγορά που πρέπει να έχει ο οργανισμός για να εντοπίσει μη ασφαλή συμπληρώματα προτού διατεθούν στους καταναλωτές. "

Διαβάστε περισσότερα: Οι Αμερικανοί ξοδεύουν δισεκατομμύρια σε βιταμίνες και βότανα που δεν λειτουργούν»

Η ανάγκη για συμπληρωματική ασφάλεια

Όταν νέα, δυνητικά επιβλαβή συστατικά καθιστούν τα συμπληρώματα χωρίς εξέταση, οι συνέπειες για τους καταναλωτές σοβαρός.

Διαφήμιση

Νωρίτερα φέτος, μια ομάδα ερευνητών εξέδωσε μια μελέτη που εντόπισε το φάρμακο οξυλοφρίνη σε 14 από τα 27 συμπληρώματα που εξέτασαν.

Το φάρμακο έχει αναφερθεί ότι προκαλεί μια σειρά αρνητικών επιπτώσεων στην υγεία, από ναυτία και έμετο έως ταχυκαρδία και καρδιακή ανακοπή.

Σύμφωνα με την Consumer Reports, το φάρμακο είναι χημικά παρόμοιο με τα ενεργά συστατικά της ephedra, ένα συμπλήρωμα το οποίο απαγορεύτηκε στις ΗΠΑ το 2004, αφού συνδέθηκε με πολυάριθμους θανάτους, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου του Steve Steve του μπέιζμπολ Baltimore Orioles Bechler.

Η οξυλοφρίνη χρησιμοποιείται σε ορισμένες ευρωπαϊκές χώρες για τη θεραπεία της χαμηλής αρτηριακής πίεσης, αλλά ποτέ δεν έχει εγκριθεί για χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Είναι επίσης στον κατάλογο απαγορευμένων ναρκωτικών του Παγκόσμιου Οργανισμού κατά της ντόπινγκ.

Διαφήμιση

Αρκετοί αθλητές, όπως οι Tyson Gay και Asafa Powell, εξέτασαν θετικά την οξυλοφρίνη αφού πήραν αυτά που είπαν ότι ήταν "φυσικά" συμπληρώματα - και αντιμετώπισαν προσωρινές απαγορεύσεις από τον αθλητισμό τους.

Η οξυλοφρίνη δεν είναι φυσική, αλλά συχνά χαρακτηρίζεται ως μεθυλοσυναφρίνη, η οποία μπορεί να συγχέεται με τη συννεφρίνη, μια φυσική συστατική ουσία πικρού πορτοκαλιού.

ΔιαφήμισηΗ διαφήμιση

Τα συμπληρώματα στη μελέτη που εξέτασαν θετικά για το φάρμακο κυκλοφόρησαν κυρίως στο εμπόριο ως απώλεια βάρους και συμπληρώματα ενέργειας.

Διαβάστε περισσότερα: Πρέπει η FDA να ρυθμίζει τις βιταμίνες, τα βότανα και άλλα συμπληρώματα; »

Η διαδικασία ειδοποίησης

Η οξυλοφρίνη είναι ένα μόνο παράδειγμα ενός νέου, και δυνητικά μη ασφαλούς, διαιτητικού συστατικού που θα μπορούσε να έχει ληφθεί από τους κανόνες κοινοποίησης βάσει του DSHEA.

Παρόλο που οι κανόνες κοινοποίησης έχουν τεθεί σε εφαρμογή για περισσότερο από δύο δεκαετίες, φαίνεται ότι τουλάχιστον ορισμένοι κατασκευαστές συμπληρωμάτων δεν τις έχουν ακολουθήσει.

Όταν ο νόμος ψηφίστηκε το 1994, ο FDA εκτιμά ότι υπήρχαν περίπου 4 000 διαφορετικά συμπληρώματα στην αγορά.

Σήμερα, η FDA αναφέρει ότι υπάρχουν περισσότερα από 55, 600 συμπληρώματα διαθέσιμα, με περίπου 5, 560 νέα προϊόντα που ξεκινούν κάθε χρόνο.

Ωστόσο, λιγότεροι από 1, 000 NDINs έχουν κατατεθεί από τότε που θεσπίστηκαν οι κανόνες κοινοποίησης.

Αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι χιλιάδες νέα συστατικά έχουν κυκλοφορήσει στο εμπόριο χωρίς ένα NDIN, σύμφωνα με τον Duffy MacKay, ND, ανώτερο αντιπρόεδρο επιστημονικών και κανονιστικών υποθέσεων του Συμβουλίου για την υπεύθυνη διατροφή, μια κορυφαία εμπορική ομάδα για το συμπλήρωμα βιομηχανία.

"Η πλειοψηφία αυτών των νέων προϊόντων που έχουν έρθει στην αγορά είναι [τα πράγματα όπως] η βιταμίνη D από 700 διαφορετικές εταιρείες ... Πολλοί από αυτούς τους τύπους είναι μόνο ανασυνδυασμοί παλαιών συστατικών", ανέφερε ο MacKay στην Healthline.

Παρόλα αυτά, τουλάχιστον ορισμένα νέα συστατικά, όπως η οξυλοφρίνη, έχουν προστεθεί στα προϊόντα χωρίς καμία ειδοποίηση στο FDA.

Μέρος του θέματος είναι η επιβολή. Τόσο οι υποστηρικτές του κλάδου όσο και οι καταναλωτές έχουν επικρίνει την FDA επειδή δεν έδρασε όταν δεν τηρούνται οι κανόνες κοινοποίησης.

Διαβάστε περισσότερα: Συμπληρώματα για κατασκευαστές σώματος που χαρακτηρίζονται ως διατροφικές διαταραχές »

Τα συμπληρώματα θα είναι ασφαλέστερα;

Το νέο προσχέδιο καθοδήγησης του FDA αναμένεται να διευκρινίσει πότε οι κατασκευαστές συμπληρωμάτων πρέπει να ενημερώσουν τον οργανισμό σχετικά με ένα νέο συστατικό και ποιες αποδείξεις χρειάζονται για να αποδείξουν ότι το συστατικό αναμένεται να είναι ασφαλές.

Μπορούν να συμπεριληφθούν μελέτες τοξικολογίας, μελέτες σε ζώα και ανθρώπους, επιστημονικές εκθέσεις και το ιστορικό της χρήσης του συστατικού για να συμβάλουν στην ασφάλεια.

Ένα NDIN είναι μια δαπανηρή επιχείρηση, με μια μεμονωμένη μελέτη τοξικολογίας που κοστίζει από $ 178, 000 έως $ 328, 000, σύμφωνα με πρόσφατο webinar από την Association Natural Products.

Αλλά ο McKay θεωρεί την έμφαση του FDA σε επιστημονικά στοιχεία ως θετική, τόσο για τους καταναλωτές όσο και για τη βιομηχανία.

χρειαζόμαστε τόσο τη βιομηχανία να είναι πρόθυμη να συμμορφωθεί όσο και οι ρυθμιστικές αρχές πρέπει να σταματήσουν τους ανθρώπους που δεν συμμορφώνονται. Duffy MacKay, Συμβούλιο για την Υπεύθυνη Διατροφή

«Το οφείλουμε στους καταναλωτές μας να επενδύσουν στην επιστήμη», δήλωσε ο McKay.

Προσθέτει ότι αν κάθε εταιρεία του κλάδου ακολούθησε τη νέα καθοδήγηση για την επιστολή, νέα συμπληρώματα θα ήταν αρκετά ασφαλή.

«Χρειαζόμαστε τόσο τη βιομηχανία για να είμαστε πρόθυμοι να συμμορφωθούμε όσο και οι ρυθμιστικές αρχές πρέπει να σταματήσουν τους ανθρώπους που δεν συμμορφώνονται, διότι αυτό θα δημιουργήσει πραγματικά ίσους όρους ανταγωνισμού», δήλωσε.

Ωστόσο, ομάδες όπως η Ένωση Καταναλωτών, η ομάδα υποστήριξης των Consumer Reports, υποστηρίζουν ότι η νέα καθοδήγηση δεν προχωρεί αρκετά μακριά για να αντιμετωπίσει τα υφιστάμενα προβλήματα όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο ρυθμίζονται τα συμπληρώματα.

"Το σύστημα ασφαλείας μας για τα συμπληρώματα διατροφής είναι ουσιαστικά ένα σύστημα επιτήρησης μετά τη διάθεση στην αγορά", δήλωσε ο Charles Bell, διευθυντής προγραμμάτων στο Consumers Union, στην Healthline.

Οι κατασκευαστές είναι σε θέση να πωλούν προϊόντα αλλά πρέπει να αναφέρουν ανεπιθύμητες ενέργειες εάν οι πελάτες καταλήξουν στο νοσοκομείο.

Σε αυτό το σημείο, ο FDA μερικές φορές θα αναλάβει δράση για να απομακρύνει το προϊόν από την αγορά, είπε ο Bell, προσθέτοντας, «Είναι μια κατάσταση όπου οι καταναλωτές χρησιμοποιούνται ως πειράματα από τη βιομηχανία. "

Είναι μια κατάσταση όπου οι καταναλωτές χρησιμοποιούνται από το κλάδο ως θέματα δοκιμών. Charles Bell, Ένωση καταναλωτών

Η Bell είπε ότι η διαδικασία κοινοποίησης μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη της εισόδου επικίνδυνων συστατικών στην αγορά, αλλά οι κανόνες δεν ισχύουν γενικά για πιθανά επιβλαβή συστατικά που είναι ήδη διαθέσιμα.

Οι Καταγγελίες των Καταναλωτών έχουν δημοσιεύσει καταλόγους μη ασφαλών συμπληρωμάτων τα τελευταία 20 χρόνια. Ο Bell δήλωσε ότι λίγα από αυτά τα προϊόντα έχουν αφαιρεθεί από τα καταστήματα.

Επιπλέον, τα νέα συστατικά που έχει ήδη απορρίψει η FDA μέσω της διαδικασίας κοινοποίησης εξακολουθούν να καταλήγουν στην αγορά.

«Είναι ειρωνικό το γεγονός ότι οι καταναλωτές αναζητούν ένα φυσικό προϊόν που μπορεί να πάρει και μπορεί να είναι ελαστικοποιημένο με χημικά και φάρμακα και ουσίες που μοιάζουν με φάρμακα» πρόσθεσε ο Bell.

Το FDA δέχεται σχόλια από το κοινό σχετικά με το νέο σχέδιο καθοδήγησης μέχρι τις 11 Οκτωβρίου πριν οριστικοποιήσει τις κατευθυντήριες γραμμές.