Το πρώτο βιομομοιογενές μονοκλωνικό αντίσωμα εξίσου αποτελεσματικό για την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα
Πίνακας περιεχομένων:
Ένα νέο βιολογικό φάρμακο που ονομάζεται CT-P13 εγκρίθηκε πρόσφατα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τη βελτίωση των συμπτωμάτων της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (AS) - συμπεριλαμβανομένης της ασθένειας, της αναπηρίας και της κινητικότητας - βασίζεται στο, infliximab, επίσης γνωστό ως Remicade.
Σύμφωνα με μια νέα μελέτη που παρουσιάστηκε στο ετήσιο συνέδριο της European League Against Rheumatism, το CT-P13 είναι το πρώτο βιομοιογενές μονοκλωνικό αντίσωμα στον κόσμο για να λάβει έγκριση και παρέχει μια φθηνότερη, οικονομικότερη επιλογή για ασθενείς με AS. Τα βιοσυμπιλάσματα είναι γενικές εκδοχές των βιολογικών φαρμάκων.
διαφήμισηΔημοσιότηταΜάθετε περισσότερα: Επιπλοκές του AS »
Μία από τις προκλήσεις της έγκρισης των βιοσυμπιεστών αποδεικνύει όχι μόνο ότι είναι ισοδύναμες με τα φάρμακα που γίνονται για να μιμηθούν, αλλά και ότι είναι όπως είναι ασφαλές και αποτελεσματικό με τα προϊόντα αναφοράς τους, δήλωσε σε συνέντευξή του ο επικεφαλής της μελέτης Won Park, Ph. D.
Την εβδομάδα 54, η δραστηριότητα της νόσου είχε βελτιωθεί σημαντικά από την αρχική τιμή και στις δύο ομάδες και αυτή η βελτίωση ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων. Η χρήση βιολογικών φαρμάκων μπορεί να προκαλέσει στο σώμα του ασθενούς την παραγωγή ADAs (αντι-ναρκωτικών αντισωμάτων), καθιστώντας τα φάρμακα λιγότερο αποτελεσματικά.Όπως αναμενόταν, η ADA- οι θετικοί ασθενείς απάντησαν λιγότερο καλά τόσο στην CT-P13 όσο και στο infliximab στη μελέτη.Μάθετε περισσότερα: Πώς οι αλλαγές στο στυλ όπως η άσκηση μπορούν να βοηθήσουν το δικό σας AS »
ΔιαφήμισηΗΗ έγκριση FDA για Biosimilars
για την αύξηση της ποιότητας της υγειονομικής περίθαλψης, η πρόκληση της διατήρησης των δαπανών για την υγειονομική περίθαλψη είναι χαμηλή, σύμφωνα με έκθεση του 2014 για τους βιολόγους και τα βιοσυμπιλάκια από την Amgen, εταιρεία βιοτεχνολογίας που εργάζεται για την ανάπτυξη αυτών των φαρμάκων.«Η ρυθμιζόμενη εισαγωγή βιοσφαιριδίων στην αγορά έχει προβλεφθεί για την αύξηση της πρόσβασης σε πολύ αναγκαία βιολογικά φάρμακα και τη μείωση του κόστους», αναφέρει η έκθεση. «Η αγορά βιολογικών φαρμάκων αναμένεται να αυξηθεί στα 190-200 δισεκατομμύρια μέχρι το 2015, ένα μικρό αλλά αυξανόμενο ποσοστό στα $ 2-2.5 δισεκατομμύρια. "
Ενώ το CT-P13 έχει εγκριθεί από ευρωπαϊκούς ρυθμιστικούς φορείς, δεν έχει ακόμη εγκριθεί από το FDA των ΗΠΑ
Διαφήμιση
-Αλλά για αυτά τα πέντε προειδοποιητικά σημάδια του AS »Το 2009, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (WHO) ανέπτυξε ένα σύνολο προτύπων για να εξασφαλίσει την ασφάλεια και την ποιότητα των βιοσυμπιταριών. Και το 2010, ο Πρόεδρος Obama υπέγραψε την Προστασία των Ασθενών και την Προσιτή Φροντίδα Πράξη που δημιουργεί ένα μονοπάτι για τα βιολογικά προϊόντα που αποδεικνύεται ότι είναι «βιοανάλογα» ή «εναλλάξιμα», ως μέρος του νόμου περί ανταγωνισμού και καινοτομίας
Σύμφωνα με αυτή την πράξη, προϊόν μπορεί να αποδειχθεί ότι αν τα δεδομένα δείχνουν ότι, μεταξύ άλλων, το προϊόν είναι «πολύ παρόμοιο» με ένα ήδη εγκεκριμένο βιολογικό προϊόν », σύμφωνα με το υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών του Ηνωμένου Βασιλείου.
"Αυτό που χρειάζεται στο U. S για να πάρει ένα biosimilar εγκεκριμένο είναι ένας βιοϊσοδύναμος χορηγός πρέπει να υποβάλει το σχετικό πακέτο δεδομένων και άλλες σχετικές απαιτήσεις ανά διαδρομή για να πάρει την έγκριση", δήλωσε ο Carrie Deverell των εταιρικών υποθέσεων Amgen σε μια συνέντευξη με Healthline.
«Έχουμε έξι biosimilars σε εξέλιξη εδώ στο Amgen σε βασικές μελέτες και είμαστε ενθουσιασμένοι για τις ευκαιρίες για τους ασθενείς», δήλωσε ο Deverell.
ΔιαφήμισηΣχετικά Νέα: Είναι τα βιοσυμπιλάκια έτοιμα για Primetime; »
