Ασφάλεια δίαιτας με μπαλόνι
Πίνακας περιεχομένων:
- ΔιαφήμισηΗ διαφήμιση
- Δύο από τις συσκευές έτυχαν έγκρισης από το FDA το 2015. Το τρίτο πήρε το ΟΚ το 2016.
- Οι υπάλληλοι της FDA δήλωσαν ότι τέσσερις από τους ασθενείς που πέθαναν χρησιμοποιούν το σύστημα μπαλόνι Orbera, το οποίο τοποθετείται στο στομάχι χρησιμοποιώντας μια ενδοσκοπική διαδικασία ενώ ο ασθενής έχει ήπια καταστολή.
Παρά μια χούφτα πρόσφατων θανάτων, μια θεραπεία παχυσαρκίας που περιλαμβάνει την τοποθέτηση ενός μπαλονιού γεμάτου με υγρό στο στομάχι των ασθενών είναι σε μεγάλο βαθμό ασφαλής και αποτελεσματική, λένε οι ειδικοί.
Πέντε άνθρωποι έχασαν τη ζωή τους το τελευταίο έτος και το μισό, το καθένα μέσα σε ένα μήνα από την εισαγωγή των συσκευών, ανέφερε η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) νωρίτερα αυτό το μήνα.
ΔιαφήμισηΗ διαφήμισηΟ οργανισμός δήλωσε ότι δεν ήξερε αν αυτοί οι θάνατοι σχετίζονταν με τις συσκευές ή τις διαδικασίες τοποθέτησης ή τον αριθμό των θανάτων που σχετίζονταν με το συνολικό αριθμό των ασθενών με τις συσκευές.
Αυτά περιλαμβάνουν την οξεία παγκρεατίτιδα, καθώς και τα υπερβολικά γεμάτα μπαλόνια, με αποτέλεσμα την ανάγκη πρόωρης αφαίρεσης των συσκευών.Ωστόσο, ο οργανισμός δεν διέταξε την ανάκληση ή την απαγόρευση οποιασδήποτε από τις συσκευές θεραπείας της παχυσαρκίας, που υποστηρίζουν ότι προσφέρουν μη χειρουργικούς τρόπους για να χάσουν βάρος τα άτομα με παχυσαρκία.
Πώς λειτουργεί η διαδικασία
Τρεις συσκευές θεραπείας της παχυσαρκίας βρίσκονται στην αγορά του Η.Π.Α.ΔιαφήμισηΗ διαφήμιση
Καθένα είναι ελαφρώς διαφορετικό, αλλά τα βασικά στοιχεία είναι τα ίδια.
Ένα μπαλόνι τοποθετείται στο στομάχι και γεμίζει με αλατούχο υγρό για να καταλαμβάνει χώρο στο στομάχι.Έμεινε εκεί για έξι μήνες.
Ιδανικά, το μπαλόνι θα κάνει τον ασθενή να αισθάνεται πιο γεμάτος, προκαλώντας τους να τρώνε λιγότερο και να χάσουν βάρος.
Οι συσκευές "θα πρέπει να είναι απολύτως ασφαλείς", σύμφωνα με τον Dr. Scott Kahan, διευθυντή του Εθνικού Κέντρου Βάρος και Ευεξίας και πρόεδρος της κλινικής επιτροπής της Εταιρείας Παχυσαρκίας.ΔιαφήμισηΔιαφήμιση
Ο Kahan δήλωσε στην Healthline ότι η μέση απώλεια βάρους για τους Αμερικανούς που χρησιμοποιούν τις συσκευές είναι μεταξύ 5 και 10 τοις εκατό του σωματικού βάρους για έξι μήνες.
"Όχι απαραίτητα περισσότερο από ό, τι θα παίρνατε με τα φάρμακα και, προφανώς, πολύ λιγότερο από ό, τι θα παίρνατε με τη βαριατρική χειρουργική επέμβαση», είπε.Αυτή η μείωση του βάρους είναι συχνά αρκετή για να βελτιώσει μια σειρά κλινικών αποτελεσμάτων, όπως η μείωση της αρτηριακής πίεσης, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα και ο κίνδυνος διαβήτη, δήλωσε ο Kahan.
Διαφήμιση
Μπορεί επίσης να είναι μια «γέφυρα για τη χειρουργική επέμβαση» για ασθενείς που πρέπει να χάσουν κάποιο βάρος πριν κάνουν βαριατρική χειρουργική επέμβαση.
Και, σαν ένα πρώτο βήμα προς την απώλεια βάρους, μπορεί να έχει έμμεσα, παροτρυντικά οφέλη. Όταν συνδυάζετε το μπαλόνι με την παροχή συμβουλών και υποστήριξης και εκπαίδευσης και καθοδήγησης, μαζί, όλα αυτά μπορούν να οδηγήσουν σε ενεργές προσπάθειες για τον ασθενή να αλλάξει τι τρώει και τρώει καλύτερα και να αρχίσει να ασκεί ». Είπε ο Kahan.Τι μελέτες έχουν δείξει
Οι συσκευές μπαλονιών είναι νεοφερμένοι στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Έχουν διατεθεί στην Ευρώπη εδώ και δεκαετίες.Διαφήμιση
Δύο από τις συσκευές έτυχαν έγκρισης από το FDA το 2015. Το τρίτο πήρε το ΟΚ το 2016.
Αυτό σημαίνει ότι δεν υπάρχουν πολλά δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους στις Ηνωμένες Πολιτείες.
ΔιαφήμισηΗ διαφήμιση
Υπάρχουν πολλά από την Ευρώπη, όμως.Οι ερευνητές στην Κροατία αποφάσισαν το 2011 ότι η θεραπεία ήταν "ανεκτή και ασφαλής" και ήταν ένας "αποτελεσματικός αλλά παροδικός" τρόπος μείωσης των προεγχειρητικών κινδύνων χειρουργικής επέμβασης σε άτομα με νοσηρή και υπερβολική παχυσαρκία.
Μια μικρή μελέτη που παρουσιάστηκε σε μια διάσκεψη για την παχυσαρκία στην Πορτογαλία νωρίτερα φέτος διαπίστωσε ότι 38 ασθενείς με συσκευές με μπαλόνια έχασαν κατά μέσο όρο σχεδόν το ένα τρίτο του υπερβολικού βάρους τους.
Μια μετα-ανάλυση που διεξήχθη από ισπανούς ερευνητές το 2008 βρήκε παρόμοια αποτελέσματα, με απώλειες 12% του αρχικού βάρους και 32% υπερβολικό βάρος.Αλλά οι ερευνητές προειδοποίησαν ότι τα στοιχεία σχετικά με το εάν οι συμμετέχοντες στη μελέτη κράτησαν το βάρος μετά την αφαίρεση των μπαλονιών λείπουν.
Η μελέτη διαπίστωσε επίσης ότι η πλειοψηφία των επιπλοκών ήταν «ήπια», με το 4% των συσκευών να χρειάζονται πρόωρη απομάκρυνση.
Το πορτοφόλι χάνει και το βάρος
Η καινοτομία των συσκευών στην αγορά του Ηνωμένου Βασιλείου είναι μέρος του λόγου για τον οποίο οι περισσότερες ασφαλιστικές εταιρείες δεν τις καλύπτουν ακόμα.
Ο Kahan έχει μερικούς ασθενείς που έχουν δοκιμάσει τις συσκευές και όλοι έχουν πληρώσει από την τσέπη. Λέει ότι ένας ασθενής δεν είδε την απώλεια βάρους που ελπίζουν, αλλά πέντε ή έτσι.
Η απώλεια αυτή έκανε τα πορτοφόλια τους ελαφρύτερα. Kahan είπε ότι η διαδικασία μπορεί να κοστίσει $ 5, 000 έως $ 10, 000, ανάλογα με το πού πηγαίνετε.
Οι υπάλληλοι της FDA δήλωσαν ότι τέσσερις από τους ασθενείς που πέθαναν χρησιμοποιούν το σύστημα μπαλόνι Orbera, το οποίο τοποθετείται στο στομάχι χρησιμοποιώντας μια ενδοσκοπική διαδικασία ενώ ο ασθενής έχει ήπια καταστολή.
Ο άλλος ασθενής που πέθανε χρησιμοποίησε το σύστημα ReShape, το οποίο χρησιμοποιεί δύο συνδεδεμένα μπαλόνια, επίσης τοποθετημένα μέσω ενδοσκοπικής διαδικασίας, και στη συνέχεια γεμίζουν ξεχωριστά.
Στην ιστοσελίδα της, η Orbera ισχυρίζεται ότι οι επιπλοκές μπορεί να προκύψουν από "τους κινδύνους που σχετίζονται με οποιαδήποτε ενδοσκοπική διαδικασία και εκείνους που σχετίζονται με τα φάρμακα και τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται σε αυτή τη διαδικασία, καθώς και την ικανότητά σας να ανεχτείτε ένα ξένο αντικείμενο που βρίσκεται στο στομάχι σας. "
Η τρίτη διαθέσιμη συσκευή, το σύστημα Obalon, δεν χρησιμοποιεί ενδοσκόπηση. Παρέχει μέχρι και 3 μπαλόνια στο στομάχι μέσω κάψουλας που ο ασθενής καταπίνει, προσαρτημένος σε καθετήρα για να τα γεμίσει.
