Η FDA Εγκρίνει την Βιοαιώσιμη Ρευματοειδής Αρθρίτιδα
Πίνακας περιεχομένων:
- Ποιο είναι το θέμα της Biosimilars;
- Ο δρόμος προς έγκριση FDA δεν έχει ταξιδέψει εύκολα για biosimilar κατασκευαστές.
- Παρόλα αυτά, η εμφάνιση οποιωνδήποτε νέων φαρμάκων ή θεραπειών είναι μια ακτίνα ελπίδας για τους ασθενείς, όλα τα διαθέσιμα φάρμακα, μόνο για να μην λειτουργούν.
Τα βιοσυμπιλίσματα έχουν ενημερωθεί για τα τελευταία δύο χρόνια, αλλά μέχρι πρόσφατα η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε ένα φάρμακο ιών με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Το φάρμακο, που ονομάζεται Inflectra, είναι ένα "knockoff" του δημοφιλούς RA φαρμάκου που ονομάζεται Remicade, το οποίο χρησιμοποιείται επίσης για άλλες καταστάσεις όπως η νόσος του Crohn και η κολίτιδα.
ΔιαφήμισηΔιαφήμισηΤο Inflectra, το οποίο αναπτύχθηκε από την Celltrion, είναι μόνο το δεύτερο βιοεμομοριακό φάρμακο που εγκρίθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Το πρώτο βιομοριακό, Zarxio, εγκρίθηκε πέρυσι.
Διαβάστε περισσότερα: Κατευθυντήριες γραμμές του FDA για τα βιολογικά όμοια φάρμακα »
ΔιαφήμισηΠοιο είναι το θέμα της Biosimilars;
Ίσως οι όροι knockoff ή generic μπορεί να έχουν κάποιου είδους αρνητική συνειδητοποίηση, αλλά τα biosimilars δεν είναι καθόλου αρνητικά στα μάτια πολλών γιατρών και ασθενών που ασχολούνται με ρευματολογικές και φλεγμονώδεις ασθένειες.
ΔιαφήμισηΗ διαφήμιση
Το κόστος των φαρμάκων RA είναι μερικά από τα πιο ακριβά στο έθνος, γι 'αυτό δεν είναι περίεργο ότι οι ασθενείς και οι ασφαλιστικές εταιρείες φωνάζουν για φθηνότερες επιλογές όταν πρόκειται για τη διαχείριση αυτής της εξουθενωτικής κατάστασης.Με χαμηλότερη τιμή και την ίδια ποιότητα, τα biosimilars πιθανότατα θα αποτελέσουν μια εναλλακτική λύση για τη θεραπεία και τη διαχείριση της RA.
Διαβάστε περισσότερα: Θεραπεία βλαστοκυττάρων μια πιθανή θεραπεία για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα »
Ένας σκληρός δρόμος έγκρισης
Ο δρόμος προς έγκριση FDA δεν έχει ταξιδέψει εύκολα για biosimilar κατασκευαστές.
ΔιαφήμισηΗ διαφήμιση
Οι εταιρείες βιολογικών φαρμάκων είναι δυσαρεστημένοι με την εμφάνιση βιοσφαιριδίων στην αγορά. Πριν, δεν είχαν πολύ ανταγωνισμό. Διαθέτουν διπλώματα ευρεσιτεχνίας και δεν υπήρχαν γενικές εκδόσεις αυτών των φαρμάκων.Τώρα, καθώς λήγουν τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας και αρχίζουν να αναδύονται βιολογικά όμοια φάρμακα, το τοπίο της βιοϊατρικής βιομηχανίας θα αλλάξει.
Ενώ τα βιοσυμπιλάσματα δεν είναι τεχνικά τα ίδια με τα γενόσημα, είναι ακόμα έτοιμοι να πάρουν χρήματα από τις τσέπες των φαρμακευτικών εταιρειών που κάποτε είχαν ένα πρακτικό μονοπώλιο στη βιομηχανία.
Διαφήμιση
Τούτου λεχθέντος, τα βιολογικά όμοια φάρμακα θα μπορούσαν να είναι λίγο πιο δαπανηρά από ό, τι κάποτε σκεφτήκαμε. Και δεν είναι ακόμα στην αγορά.Σε δήλωσή του στον Τύπο, η Pfizer, η οποία κατέχει τα αμερικανικά δικαιώματα μάρκετινγκ για την Inflectra, δήλωσε ότι "συνεχίζει την προετοιμασία των σχεδίων εκτόξευσης για το 2016".
Διαφήμιση
Ωστόσο, ο ακριβής χρόνος θα εξαρτηθεί από τη δυναμική της αγοράς και τα ζητήματα πνευματικής ιδιοκτησίας.»Αξίζει επίσης να σημειωθεί ότι το Inflectra δεν είναι κυριολεκτικά ένα πανομοιότυπο ή ακριβές αντίγραφο του Remicade και το FDA δεν το ενέκρινε τεχνικά για να είναι εναλλάξιμο με το Remicade. Αυτό, μεταξύ άλλων όρων αδειοδότησης και τυποποίησης, αποτελεί μέρος αυτού που το διαφοροποιεί από τη γενική μορφή του φαρμάκου.
Διαβάστε περισσότερα: Η έλλειψη σεροτονίνης μπορεί να είναι ένας παράγοντας στη ρευματοειδή αρθρίτιδα
Διαφήμιση
Ακτίνες ελπίδαςΠαρόλα αυτά, η εμφάνιση οποιωνδήποτε νέων φαρμάκων ή θεραπειών είναι μια ακτίνα ελπίδας για τους ασθενείς, όλα τα διαθέσιμα φάρμακα, μόνο για να μην λειτουργούν.
Σε ένα δελτίο Τύπου, το Αμερικανικό Κολέγιο Ρευματολογίας δήλωσε ότι «Η ασφαλής υιοθέτηση βιοσφαιριδίων στην αγορά του Σ.Υ. παραμένει κορυφαία προτεραιότητα για το Αμερικανικό Κολέγιο Ρευματολογίας (ACR). Οι βιολόγοι είναι μια σωτηρία για τους ασθενείς που πάσχουν από ρευματοειδή νόσο, βοηθώντας πολλούς να αποφύγουν τον πόνο, τη μακροχρόνια αναπηρία και τις απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές. Δυστυχώς, πολλοί από τους ασθενείς μας αγωνίζονται να πληρώσουν αυτές τις περίπλοκες θεραπείες λόγω του υψηλού κόστους τους. Ωστόσο, το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για το Remicade δεν λήγει μέχρι το 2018. Με αγωγές που ισχυρίζονται ότι Inflectra παραβιάζει τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας, οι ασθενείς μπορεί να μην δουν την Inflectra διαθέσιμη για τα επόμενα χρόνια. Όμως, η έγκριση του FDA είναι, τουλάχιστον, ένα πρώτο βήμα.
Και οι ασθενείς δεν χρειάζεται να ανησυχούν για την ασφάλεια, σύμφωνα με δημοσιευμένο δελτίο τύπου του FDA.
"Τα βιοσυμπιλίσματα μπορούν να παρέχουν πρόσβαση σε σημαντικές θεραπευτικές επιλογές για ασθενείς που τις χρειάζονται", δήλωσε ο Δρ. Janet Woodcock, διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας για τα Ναρκωτικά του FDA. "Οι ασθενείς και η κοινότητα της υγειονομικής περίθαλψης μπορούν να είναι βέβαιοι ότι τα βιολογικά προϊόντα είναι υψηλής ποιότητας και πληρούν τα αυστηρά επιστημονικά πρότυπα του οργανισμού. "
