Χρήση ναρκωτικών σε ετικέτες: Τι πρέπει να ξέρετε

Εισαγωγή

1. Η χρήση φαρμάκων εκτός χρήσης είναι όταν ένα φάρμακο χρησιμοποιείται για ένα σκοπό που δεν έχει εξεταστεί ή εγκριθεί από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
2. Η χρήση ναρκωτικών εκτός χρήσης είναι κοινή και νόμιμη στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε πολλές άλλες χώρες. Η χρήση ενός φαρμάκου εκτός ετικέτας δίνει επιλογές θεραπείας για τους γιατρούς που δεν θα είχαν διαφορετικά.
3. Οι ασφαλιστικές εταιρείες υγείας δεν καλύπτουν πάντα τα ναρκωτικά όταν συνταγογραφούνται για χρήση εκτός χρήσης. Αλλά εάν το φάρμακό σας δεν καλύπτεται από την ασφάλειά σας, ο γιατρός σας μπορεί να μπορεί να ζητήσει προηγούμενη έγκριση γι 'αυτό.

Η χρήση φαρμάκων χωρίς συνταγή συνταγών είναι νόμιμη και πολύ συνηθισμένη στις Ηνωμένες Πολιτείες. Μπορεί να έχετε ακούσει για αυτήν την πρακτική πριν. Μπορεί να έχετε συνταγογραφήσει κάποιο φάρμακο για χρήση εκτός χρήσης, ίσως χωρίς να το γνωρίζετε. Αλλά όπως και πολλοί άνθρωποι, μπορεί να μην καταλάβετε πλήρως τι σημαίνει χρήση φαρμάκων εκτός χρήσης. Διαβάστε παρακάτω για να μάθετε τι είναι η χρήση φαρμάκων εκτός σήμανσης, γιατί συμβαίνει και τι να ζητήσετε από το γιατρό σας.

Για να σας βοηθήσουμε να κατανοήσετε τι σημαίνει χρήση εκτός χρήσης της ετικέτας, ας αρχίσουμε εξηγώντας τι είναι η έγκριση της FDA και οι ετικέτες φαρμάκων.

Διαδικασία έγκρισης του FDA Πρώτον, ο κατασκευαστής του φαρμάκου πρέπει να θέσει το φάρμακο μέσω κλινικών δοκιμών. Αυτές οι προσεκτικά ελεγχόμενες δοκιμές ελέγχουν τις επιδράσεις του φαρμάκου σε ορισμένα άτομα με κάποια κατάσταση. Τα αποτελέσματα πρέπει να αποδείξουν ότι το φάρμακο είναι και ασφαλές για χρήση σε αυτούς τους ανθρώπους και αποτελεσματικό στη θεραπεία της πάθησης. Στη συνέχεια, ο κατασκευαστής παρουσιάζει τα στοιχεία τους στο FDA. Όταν ο FDA είναι πεπεισμένος ότι το φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό, εγκρίνει το φάρμακο για το σκοπό αυτό και βοηθά στη δημιουργία της ετικέτας φαρμάκων.

Το FDA ελέγχει ποια φάρμακα μπορούν να πουληθούν στις Ηνωμένες Πολιτείες. Πριν ένα φάρμακο να διατεθεί στο εμπόριο και να πωληθεί για να θεραπεύσει μια συγκεκριμένη κατάσταση, ο FDA πρέπει να το εγκρίνει. Όταν το FDA εγκρίνει ένα φάρμακο, συνεργάζεται με τον κατασκευαστή για να δημιουργήσει μια ετικέτα για αυτό το φάρμακο. Αυτή η ετικέτα φαρμάκου περιλαμβάνει τόσο την ετικέτα στο πακέτο φαρμάκων όσο και μια λεπτομερή αναφορά που ονομάζεται ένθετο. Αυτή η αναφορά περιλαμβάνει βασικές πληροφορίες, όπως:

συνιστώμενη δοσολογία για το φάρμακο ή πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται το φάρμακο

η οδός φαρμάκων ή πώς λαμβάνεται το φάρμακο, όπως ένα δισκίο λαμβανόμενο από το στόμα ηλικίας

• εύρος ατόμων που το φάρμακο συνιστάται να θεραπεύει
• παρενέργειες που το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
• Η ετικέτα περιλαμβάνει επίσης λεπτομέρειες σχετικά με προειδοποιήσεις και άλλες σημαντικές πληροφορίες χρήσης. Οι γιατροί χρησιμοποιούν τις πληροφορίες της ετικέτας για να τους βοηθήσουν να αποφασίσουν πώς να συνταγογραφήσουν το φάρμακο.
• Χρήση εκτός χρήσης ετικέτας

Χρήση εκτός χρήσης φαρμάκων

Χρήση εκτός χρήσης φαρμάκων σημαίνει ότι ένα φάρμακο που έχει εγκριθεί από το FDA για έναν σκοπό χρησιμοποιείται για διαφορετικό σκοπό που δεν έχει εγκριθεί.Η έλλειψη έγκρισης δεν οφείλεται στο γεγονός ότι η FDA αρνήθηκε να την παράσχει. Αντίθετα, είναι επειδή ο FDA δεν κλήθηκε να αξιολογήσει το φάρμακο για τον συγκεκριμένο σκοπό. Αυτό σημαίνει ότι ο σκοπός δεν περιλαμβάνεται στην ετικέτα φαρμάκων και ο FDA δεν παρέχει καμία καθοδήγηση για τη χρήση του φαρμάκου.

Ωστόσο, ένας γιατρός μπορεί ακόμα να χρησιμοποιήσει το φάρμακο για το σκοπό αυτό. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η FDA ρυθμίζει τη δοκιμή, την έγκριση και την εμπορία ναρκωτικών. Αλλά δεν ρυθμίζουν τον τρόπο με τον οποίο οι γιατροί χρησιμοποιούν ναρκωτικά για τη θεραπεία των ασθενών τους. Έτσι, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει ένα φάρμακο, ωστόσο πιστεύει ότι είναι καλύτερο για τη φροντίδα σας.

Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να χρησιμοποιήσει ένα φάρμακο εκτός σήμανσης, αυτό σημαίνει ότι συνταγογραφεί το φάρμακο με έναν ή περισσότερους από τους παρακάτω τρόπους.

Για μια κατάσταση που δεν έχει εξεταστεί ή εγκριθεί από το FDA

Για παράδειγμα, η αριπιπραζόλη (Abilify) είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, αλλά οι γιατροί μερικές φορές τη συνταγογραφούν για να θεραπεύσουν την άνοια.

Σε δοσολογία ή με διαδρομή που δεν έχει ελεγχθεί ή εγκριθεί από το FDA

Για παράδειγμα, τα δισκία μορφίνης μακράς δράσης δεν είναι εγκεκριμένα για ορθική χρήση. Ωστόσο, μερικές φορές δίδονται με αυτόν τον τρόπο στους ασθενείς με νοσοκομεία που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία.

Σε πληθυσμό ασθενών που δεν έχει εξεταστεί ή εγκριθεί από το FDA

Για παράδειγμα, η πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (Miralax) δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε παιδιά. Ωστόσο, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αποφασίσει να το συνταγογραφήσει για το παιδί σας.

Ένα άλλο παράδειγμα φαρμάκου που συνήθως συνταγογραφείται για χρήση εκτός χρήσης είναι η δεξαμεθαζόνη. Έχει εγκριθεί για πολλές χρήσεις, όπως θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων και μείωση φλεγμονής ή οίδημα. Δεν έχει εγκριθεί για την πρόληψη της ναυτίας από τη χημειοθεραπεία. Ακόμα, έχει χρησιμοποιηθεί ευρέως για πολλά χρόνια εκτός σχεδίου.

Ορισμένες χρήσεις εκτός χρήσης ετικέτας λειτουργούν τόσο καλά που χρησιμοποιούνται ως θεραπεία πρώτης γραμμής. Αυτό σημαίνει ότι είναι η κύρια θεραπεία που χρησιμοποιείται για μια πάθηση. Ένα παράδειγμα είναι τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά. Αυτά τα φάρμακα είναι εγκεκριμένα για τη θεραπεία της κατάθλιψης. Ωστόσο, αυτά τα φάρμακα είναι επίσης μια θεραπεία πρώτης γραμμής για τον νευροπαθητικό πόνο (ένας τύπος χρόνιου πόνου των νεύρων), παρόλο που η FDA δεν έχει εγκρίνει αυτή τη χρήση.

ΔιαφήμισηΔΗΜΟΣ Δραστηριότητα

Οφέλη

Γιατί ο γιατρός μου θα συνταγογράφησε ένα φάρμακο εκτός ετικέτας;

Ίσως το κύριο όφελος της χρήσης φαρμάκων εκτός σήμανσης είναι ότι παρέχει πρόσβαση σε ένα ευρύτερο φάσμα φαρμάκων. Ένας γιατρός έχει περισσότερες επιλογές φαρμάκων για τους ασθενείς τους με αυτόν τον τρόπο απ 'ότι εάν συνταγογραφούσαν μόνο φάρμακα για εγκεκριμένες χρήσεις. Η αυξημένη πρόσβαση σε φάρμακα μπορεί να ωφελήσει τα άτομα με πολλές καταστάσεις, από ημικρανίες έως HIV.

Οι ειδικοί λόγοι για τους οποίους ένας γιατρός μπορεί να χρησιμοποιήσει ένα φάρμακο εκτός ετικέτας περιλαμβάνουν:

Νέες χρήσεις

Οι γιατροί και οι ερευνητές ίσως έχουν βρει μια νέα χρήση για ένα παλαιότερο φάρμακο, αλλά ο κατασκευαστής του φαρμάκου δεν έχει ζητήσει έγκριση του FDA για τη χρήση αυτή.

Περιορισμένη χρήση

Ένας κατασκευαστής φαρμάκων μπορεί να μην έχει ζητήσει την έγκριση της FDA για τη χρήση του φαρμάκου σε ορισμένο πληθυσμό, όπως τα παιδιά.

Έλλειψη κατάλληλων εγκεκριμένων επιλογών

Αυτό μπορεί να συμβαίνει σε πολλές περιπτώσεις. Για παράδειγμα, τα εγκεκριμένα φάρμακα μπορεί να μην λειτουργούν για τη θεραπεία της απειλητικής για τη ζωή κατάστασης ενός ατόμου.Ο γιατρός του ατόμου μπορεί να πιστεύει ότι η χρήση ενός φαρμάκου εκτός σήμανσης προσφέρει περισσότερες πιθανότητες ωφέλειας. Σε άλλες περιπτώσεις, ένα εγκεκριμένο φάρμακο μπορεί να μην είναι η καλύτερη επιλογή για ένα συγκεκριμένο άτομο. Για παράδειγμα, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες ή αλλεργική αντίδραση για το άτομο αυτό. Ως αποτέλεσμα, ο γιατρός μπορεί να επιλέξει ένα άλλο φάρμακο που είναι στην ίδια κατηγορία με το εγκεκριμένο φάρμακο και να το χρησιμοποιήσει εκτός ετικέτας για τον ίδιο σκοπό.

Στατιστικά στοιχεία

Η χρήση ναρκωτικών εκτός χρήσης είναι κοινή;

Ναι, οι μελέτες δείχνουν ότι είναι πολύ συχνές στις Ηνωμένες Πολιτείες. Για μια μελέτη του 2006, οι ερευνητές εξέτασαν τη χρήση ναρκωτικών εκτός χρήσης φαρμάκων από τους γιατρούς το 2001. Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν ότι το 21% των συνταγών ήταν για χρήσεις εκτός χρήσης. Η μελέτη έδειξε επίσης ότι η χρήση εκτός χρήσης σήμανσης ήταν ακόμη πιο συνηθισμένη για ορισμένους τύπους φαρμάκων, όπως τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων.

Μια άλλη μελέτη από το 2008 έδειξε ότι η χρήση εκτός χρήσης σήμανσης είναι πολύ συχνότερη στη φροντίδα του καρκίνου απ 'ό, τι σε άλλα είδη φροντίδας. Η μελέτη διαπίστωσε ότι 81 τοις εκατό των ερωτηθέντων γιατρούς καρκίνου ανέφεραν συνταγογραφούμενα φάρμακα εκτός σήμανσης.

Η χρήση φαρμάκων εκτός χρήσης είναι επίσης συχνότερη για ομάδες ασθενών που δεν συμπεριλαμβάνονται συχνά σε κλινικές δοκιμές. Αυτές οι ομάδες περιλαμβάνουν παιδιά, έγκυες γυναίκες και ψυχιατρικούς ασθενείς. Αυτά τα άτομα δεν μελετώνται συχνά σε κλινικές δοκιμές, επειδή ενδέχεται να έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών από ό, τι οι περισσότερες άλλες ομάδες.

ΔιαφήμισηΗ διαφήμιση

Η συνταγογράφηση του φαρμάκου

Πώς αποφασίζει ο γιατρός πώς να συνταγογραφήσει ένα φάρμακο για χρήση εκτός χρήσης της ετικέτας;

Επειδή δεν υπάρχουν εγκριθείσες από την FDA οδηγίες για τη συνταγογράφηση φαρμάκων για χρήσεις εκτός χρήσης, οι γιατροί μπορούν να κάνουν τη δική τους έρευνα για τον καλύτερο τρόπο χρήσης ενός φαρμάκου εκτός χρήσης. Για παράδειγμα, μπορούν να συμβουλεύονται άλλους γιατρούς που έχουν χρησιμοποιήσει το φάρμακο. Ή μπορεί να ακολουθούν οποιεσδήποτε οδηγίες που είναι διαθέσιμες. Αυτές οι οδηγίες μπορεί να προέρχονται από ιατρικούς ερευνητές που εκτελούν τις δικές τους κλινικές δοκιμές για να ελέγξουν ένα φάρμακο για χρήση εκτός χρήσης. Αυτοί οι ερευνητές μπορούν να δημοσιεύσουν τα αποτελέσματά τους σε ιατρικά περιοδικά αξιολογημένα από ομοτίμους. Επίσης, ορισμένοι οργανισμοί υγείας ή επαγγελματικές εταιρείες μπορούν να παρέχουν κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας για χρήση εκτός χρήσης. Ο γιατρός σας μπορεί να ακολουθήσει οποιαδήποτε από αυτές τις οδηγίες όταν συνταγογραφεί ένα φάρμακο για χρήση εκτός χρήσης.

Διαφήμιση

Θα μάθω;

Θα μου πει ο γιατρός μου εάν μου συνταγογραφούν ένα φάρμακο;

Μπορούν ή όχι. Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει ένα φάρμακο εκτός επισημάνσεως που λειτουργεί τόσο καλά και χρησιμοποιείται τόσο συχνά ώστε να έχει γίνει μια αποδεκτή μέθοδος θεραπείας. Ως αποτέλεσμα, ο γιατρός σας μπορεί να μην δει λόγο για να το αναφέρει. Ο γιατρός σας δεν υποχρεούται από το νόμο να σας ενημερώνει για τυχόν φάρμακα εκτός επισημάνσεως που συνταγογραφούν για εσάς.

Σε μερικές περιπτώσεις, ωστόσο, ο γιατρός σας μπορεί να πιστεύει ότι είναι σημαντικό να συζητηθεί η χρήση του φαρμάκου εκτός χρήσης. Για παράδειγμα, εάν έχετε σπάνιο καρκίνο που έχει μόνο λίγες εγκεκριμένες επιλογές θεραπείας φαρμάκων, ο γιατρός ίσως γνωρίζει μια χρήση ναρκωτικών εκτός χρήσης φαρμάκων που θα μπορούσαν να σας βοηθήσουν. Εάν δεν υπάρχει μεγάλη δημοσιευμένη έρευνα για τη χρήση αυτή, ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας μιλήσει γι 'αυτό. Μπορεί να θέλουν να γνωρίζετε ότι ενδέχεται να υπάρχουν άγνωστοι κίνδυνοι χρήσης του φαρμάκου για το σκοπό αυτό.

ΔιαφήμισηΔιαφήμιση

Εγκρίνοντας τις χρήσεις εκτός χρήσης ετικέτας

Γιατί δεν εγκρίνει απλώς η FDA τις χρήσεις των ναρκωτικών εκτός χρήσης ετικέτας;

Η διαδικασία ξεκινάει από τον κατασκευαστή του φαρμάκου, όχι από τον FDA. Εάν ο κατασκευαστής ενός φαρμάκου θέλει το FDA να εγκρίνει ένα φάρμακο για νέα χρήση, ο κατασκευαστής θα πρέπει να διεξάγει νέες δοκιμές για αυτή τη χρήση. Αυτή η δοκιμή μπορεί να διαρκέσει χρόνια και να είναι εξαιρετικά δαπανηρή. Επίσης, ο FDA θα πρέπει να επανεξετάσει λεπτομερώς όλα τα αποτελέσματα των δοκιμών. Εν ολίγοις, η διαδικασία έγκρισης φαρμάκων είναι μακρά και σύνθετη. Οι εταιρείες φαρμάκων δεν θα ακολουθούν πάντα την έγκριση της FDA για ένα φάρμακο για νέα χρήση λόγω των εμποδίων.

Ερωτήσεις για το γιατρό σας

Ερωτήσεις για να ρωτήσετε το γιατρό σας

Εάν ο γιατρός σας συνταγογραφεί ένα φάρμακο για εσάς εκτός χρήσης, θα πρέπει να απαντήσετε σε τυχόν ερωτήσεις που έχετε. Έχετε το δικαίωμα να συμμετέχετε σε οποιεσδήποτε αποφάσεις σχετικά με τη φροντίδα σας. Παραδείγματα ερωτήσεων που μπορείτε να ζητήσετε περιλαμβάνουν:

Είναι αυτό το φάρμακο εγκεκριμένο για τη θεραπεία της κατάστασής μου;

Γιατί συνταγογραφήσατε μια μη ετικεταρισμένη χρήση αυτού του φαρμάκου;

• Υπάρχουν διαθέσιμα άλλα εγκεκριμένα φάρμακα που μπορούν να κάνουν το ίδιο πράγμα;
• Η έρευνα υποστηρίζει τη χρήση αυτού του φαρμάκου για το σκοπό αυτό;
• Η ασφάλισή μου υγείας καλύπτει αυτό το φάρμακο για χρήση εκτός χρήσης ετικέτας;
• Γνωρίζετε ποιες παρενέργειες μπορεί να έχουν από αυτό το φάρμακο;
• Έχετε ποτέ χορηγήσει αυτό το φάρμακο για αυτόν τον σκοπό εκτός ετικέτας; Εάν ναι, τι είδους αποτελέσματα έχουν αυτοί οι άνθρωποι;
• Τι πρέπει να γνωρίζω σχετικά με τις παρενέργειες από την χρήση φαρμάκων εκτός χρήσης;
• Μια μελέτη του 2015 έδειξε ότι, γενικά, η χρήση φαρμάκων εκτός χρήσης σήμανσης προκαλεί περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ADRs) από την εγκεκριμένη χρήση ναρκωτικών. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες, αλλά μερικές είναι σοβαρές. Η μελέτη διαπίστωσε επίσης ότι, αν η έρευνα υποστηρίζει τη χρήση εκτός χρήσης σήμανσης, η χρήση αυτή ενδέχεται να έχει τον ίδιο κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες ως εγκεκριμένη χρήση. Ρωτήστε το γιατρό σας για οποιεσδήποτε ερωτήσεις έχετε σχετικά με τις παρενέργειες μιας χρήσης φαρμάκων εκτός χρήσης. Να είστε βέβαιος να ρωτήσετε αν οποιαδήποτε έρευνα υποστηρίζει αυτή τη χρήση. Εάν δεν έχει γίνει έρευνα σχετικά με κάποια χρήση, ίσως να μην γνωρίζετε ποιες παρενέργειες να περιμένετε.
• - Sue Bliss, RPh, MBA

• Φαρμακευτικά προϊόντα