Ανακοίνωση EpiPen FDA και πάσχοντες από αλλεργίες
Πίνακας περιεχομένων:
- Η Meridian ανακοίνωσε την εκούσια ανάκληση 13 παρτίδων δυνητικά ελαττωματικών προϊόντων EpiPen στις 31 Μαρτίου 2017, μετά από έρευνα της FDA.
- ΔιαφήμισηΗ διαφήμιση
Μπορεί να μην κατηγορείτε τους πάσχοντες από αλλεργίες αν είναι νευρικοί αυτές τις μέρες.
«Για να μάθουμε ότι η [EpiPen] πιθανότατα δεν επρόκειτο να σώσει τη ζωή του παιδιού μου σε μια κατάσταση έκτακτης ανάγκης ήταν ανησυχητική και εξοργιστική», δήλωσε η Lindsay Stril, μητέρα της πολιτείας της Ουάσινγκτον ενός 7χρονου κοριτσιού με σοβαρές αλλεργίες, είπε στην Healthline.
ΔιαφήμισηΗ διαφήμισηΤο Stril μεταφέρεται γύρω από ένα ανακληθέν EpiPen για σχεδόν ένα χρόνο, το οποίο ποτέ δεν έπρεπε να χρησιμοποιήσει σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.
Η οργή του Stril εμφανίστηκε μετά από μια ανακοίνωση νωρίτερα αυτό το μήνα από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).Διαφήμιση
Σε επιστολή της 5ης Σεπτεμβρίου, αξιωματούχοι της FDA ανέφεραν ότι ο κατασκευαστής των ενέσιμων επινεφριδίων EpiPen δεν διερεύνησε σωστά τα κατασκευαστικά προβλήματα που προκάλεσαν τη μη σωστή λειτουργία των συσκευών.Στην προειδοποιητική επιστολή της προς την Meridian Medical Technologies, ένα τμήμα της Pfizer, αξιωματούχοι δήλωσαν ότι ο οργανισμός είχε "λάβει εκατοντάδες καταγγελίες ότι τα προϊόντα σας EpiPen απέτυχαν να λειτουργήσουν σε απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων καταστάσεων στις οποίες οι ασθενείς στη συνέχεια πέθανε. "
Η FDA διέταξε την Meridian να αντιμετωπίσει άμεσα τα θέματα που τίθενται στην προειδοποιητική επιστολή ή να αντιμετωπίσει πιθανές νομικές ενέργειες μέχρι την κατάσχεση των προϊόντων της εταιρείας και την απαγόρευση πώλησής της. Σε κάποιες περιπτώσεις, αξιωματούχοι της FDA δήλωσαν ότι τα προϊόντα EpiPen και EpiPen Jr (τα οποία σχεδιάστηκαν για τα παιδιά) δεν χορήγησαν επινεφρίνη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αναφυλαξία όταν πραγματοποιήθηκε η κατάλληλη αλληλουχία ενεργοποίησης.Σε άλλες περιπτώσεις, οι συσκευές απέδωσαν λανθασμένα το φάρμακο όταν δεν ενεργοποιήθηκαν, αφήνοντας τα μπεκ κενά όταν χρειάζεται.
Η FDA δήλωσε στην επιστολή της προς τον Meridian: «Δεν επιλύσατε διεξοδικά πολλούς σοβαρές αποτυχίες συστατικών και προϊόντων για τα προϊόντα σας EpiPen, συμπεριλαμβανομένων αποτυχιών που σχετίζονται με θανάτους ασθενών και σοβαρές ασθένειες.Επίσης, δεν επιτύχατε την επέκταση του πεδίου των ερευνών σας σε αυτές τις σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή αποτυχίες ή την ανάληψη των κατάλληλων διορθωτικών ενεργειών μέχρι την επιθεώρηση του FDA. "
Η Meridian ανακοίνωσε την εκούσια ανάκληση 13 παρτίδων δυνητικά ελαττωματικών προϊόντων EpiPen στις 31 Μαρτίου 2017, μετά από έρευνα της FDA.
Η Meridian κατασκευάζει το EpiPens σε εργοστάσιο στο Μπρέντγουντ, Μιζούρι, για τον διανομέα ιατρικών συσκευών Mylan Specialty.
Διαφήμιση
Σε δήλωση Τύπου 8 Σεπτεμβρίου, αξιωματούχοι της Myland δήλωσαν ότι η εταιρεία «είναι πεπεισμένη για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων EpiPen που παράγονται στην περιοχή. "Για την τεχνολογία που έχει περάσει εδώ και δεκαετίες, είμαι απογοητευμένος που εμείς ως κοινότητα πρέπει καν να αμφισβητήσουμε την ασφάλεια των φαρμάκων μας", δήλωσε ο Allie Bahn, που φιλοξενεί blogs ως Miss Allergic Reactor για τον τρόπο ζωής και τα ταξίδια για άτομα με τροφικές αλλεργίες, είπε στην Healthline.ΔιαφήμισηΗ διαφήμιση
"Το EpiPens είναι το δίχτυ ασφαλείας μου. Αν συμβεί κάποιο λάθος, στηρίζω σε αυτά για να σώσω τη ζωή μου. Είναι ακόμα αλήθεια; Ελπίζω, αλλά δεν έχω την ίδια εμπιστοσύνη που κάποτε έκανα. Η αναξιόπιστη φαρμακευτική αγωγή δεν είναι κάτι που θα πρέπει να εξετάσει κανείς. "
Δεν είναι η πρώτη φορά
Η ανάκληση EpiPen ήταν η δεύτερη φορά σε δύο χρόνια που οι κατασκευαστές έπρεπε να τραβήξουν ελαττωματικούς εγχυτήρες επινεφρίνης από τα ράφια φαρμακείων.Τον Οκτώβριο του 2015, η Sanofi, ΗΠΑ, υπενθύμισε οικειοθελώς όλες τις συσκευές έγχυσης επινεφρίνης Auvi-Q από την αγορά λόγω της πιθανότητας για ανακριβή απελευθέρωση δοσολογίας, συμπεριλαμβανομένης της «μη παράδοσης φαρμάκου. "
Διαφήμιση
Η ανάκληση του Auvi-Q βασίστηκε σε 26 παραπόνους πελατών, σε σύγκριση με τις εκατοντάδες που έλαβε η Meridian για το EpiPen.Η Auvi-Q εισήχθη εκ νέου στην αγορά τον Οκτώβριο του 2016 μετά την επανεξαγωγή της από τη Sanofi από τους εφευρέτες της μέσω της ιδιωτικής φαρμακευτικής εταιρίας kaléo Pharma.
ΔιαφήμισηΗ διαφήμιση
Η εταιρεία "πραγματοποίησε διεξοδική αξιολόγηση της κατασκευής και επένδυσε σε νέα συστήματα τεχνολογίας και ποιότητας για να εξασφαλίσει ακριβή, αξιόπιστη και συνεπή παράδοση από το προϊόν", σύμφωνα με δελτίο Τύπου.
Ο Bahn, ένας δια βίου χρήστης της EpiPens, πήρε μια συνταγή στο Auvi-Q όταν κυκλοφόρησε αρχικά επειδή, ως δρομέας, εκτιμά το συμπαγές του σχέδιο.
"Όταν ο Auvi-Q έφυγε από την αγορά, ένιωσα τυχερός ότι έφερα ακόμα την EpiPens. Τώρα, δεν είμαι σίγουρος τι να σκεφτώ », είπε. "Όταν ο Auvi-Q επέστρεψε, μπήκα στον πειρασμό να πάρω μια συνταγή, αλλά στο μυαλό μου, ένιωσα άβολα να βασίζομαι σε αυτό, δεδομένου του παρελθόντος. Από την είδηση με το EpiPen, κάλεσα τον αλλεργιολόγο μου να ζητήσει συνταγή για το Auvi-Q. "" Αυτή τη στιγμή, "πρόσθεσε," δεν έχω μεγάλη εμπιστοσύνη σε κανέναν και αισθάνομαι απογοητευμένος ότι αυτές είναι οι μόνες επιλογές. "
