Ποια θα είναι η αύξηση των βιοϊσομετρικών φαρμάκων για τους ασθενείς με ΡΑ;

Ανησυχίες σχετικά με τα βιολογικά ανάλογα φάρμακα διαρρέουν στην επιφάνεια της κοινότητας της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (RA), καθώς εγκρίνεται το πρώτο βιομοριακό φάρμακο.

Νωρίτερα αυτό το μήνα, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το Zarxio, το οποίο παράγεται από τη Sandoz, ως την πρώτη μη ονομαστική εκδοχή ενός βιοποικιλούμενου φαρμάκου.

ΔιαφήμισηΔιαφήμιση

Το Zarxio χρησιμοποιείται για την πρόληψη της λοίμωξης σε ασθενείς με καρκίνο ή σε άλλους ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία. Είναι παρόμοιο με το Neupogen του Amgen.

Ένα βιομοιογενές φάρμακο είναι ακριβώς αυτό που το όνομα ακούγεται: ένα φάρμακο που συμπεριφέρεται παρόμοια με ένα βιολογικό, που παράγει παρόμοια αποτελέσματα χωρίς κανένα γνωστό επίπεδο αυξημένου κινδύνου.

διαφήμιση

Μέχρι στιγμής, τουλάχιστον μερικοί ασθενείς είναι κάπως σκεπτικοί.

Η Jenna Donnelly από το Πίτσμπουργκ της Πενσυλβανίας έχει δοκιμάσει σχεδόν κάθε βιολογικό φάρμακο στην αγορά για να διαχειριστεί την ΑΑ. Είπε ότι «θα ήμουν πρόθυμος να δοκιμάσω ένα βιολογικό όφελος στο μέλλον αν σκέφτηκαν ότι θα λειτουργήσει, αλλά δεν ξέρω αν θα είχε σημασία για μένα από τότε που έχω δοκιμάσει τους βιολόγους. "

Μάθετε περισσότερα: Τα βασικά της ρευματοειδούς αρθρίτιδας»

Οι ιατροί εμπειρογνώμονες ανησυχούν πολύ

Οι κύριοι τομείς ενδιαφέροντος στον ιατρικό τομέα είναι η πρόσβαση και η οικονομική προσιτότητα των ασθενών, καθώς και η ασφάλεια και η διαφάνεια στη συνταγογράφηση.

Το Αμερικανικό Κολέγιο Ρευματολογίας (ACR) δημοσίευσε δήλωση θέσης στην ιστοσελίδα του, εκφράζοντας αυτές τις ανησυχίες.

«Καθώς χρησιμοποιούνται περισσότερα βιολογικά φάρμακα για τη θεραπεία των ρευματικών ασθενειών, οι ρευματολόγοι ανησυχούν ολοένα και περισσότερο για το υψηλό κόστος τους και οι ασθενείς δεν είναι σε θέση να τους πληρώσουν», δήλωσε ο πρόεδρος της ACR E. William Clair, MD, FACR.. «Συμφωνούμε ότι χρειάζονται λιγότερο δαπανηρές βιολογικές θεραπείες και αναγνωρίζουμε ότι τα biosimilars παρέχουν μια ευκαιρία για μείωση του κόστους θεραπείας. "Ωστόσο, ο St. Clair πρόσθεσε ότι απαιτείται στενή παρακολούθηση των πιθανών διαφορών στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των βιοσυμπιεστών και των εναλλάξιμων βιολογικών φαρμάκων κατά την είσοδό τους στην αγορά.

Δεν είναι βέβαιο εάν οι ασθενείς θα ανταποκριθούν σε αυτά τα φάρμακα με τον ίδιο τρόπο που θα ήταν σε ένα πρωτότυπο βιολογικό, πρόσθεσε. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι οι βιολόγοι είναι ευαίσθητοι στις αλλαγές της μεταποίησης.

«Ακόμη και οι ελάχιστες διαφορές στη μοριακή δομή, την καθαρότητα ή άλλες χημικές ιδιότητες του βιοσυμπιεστή μπορεί να αλλάξουν τον τρόπο με τον οποίο ένας ασθενής ανταποκρίνεται στο φάρμακο», δήλωσε ο St. Clair.

Διαφήμιση

Είπε ότι η οργάνωσή του θα συνεχίσει να παρακολουθεί τα διάφορα θέματα που σχετίζονται με τη διανομή, την παρακολούθηση και την αποζημίωση των biosimilars, καθώς εμφανίζονται κρατικές και ομοσπονδιακές πολιτικές.

"Η εξασφάλιση της εύκολης πρόσβασης των ασθενών σε προσιτές θεραπευτικές επιλογές και η φροντίδα της ρευματολογίας εξακολουθούν να αποτελούν υψηλή προτεραιότητα για εμάς", δήλωσε ο St. Clair.

ΔιαφήμισηΗ διαφήμιση

Κύριοι τομείς ανησυχίας από την ACR, η οποία αποτελείται από περισσότερους από 9, 400 ρευματολόγους και επαγγελματίες ρευματολογίας παγκοσμίως, περιλαμβάνουν την ανάγκη κλινικών δοκιμών για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, δηλώνοντας ότι μόνο οι γιατροί μπορούν να συνταγογραφήσουν ένα biosimilar.

Ελέγξτε το: Ένα 7ήμερο πρόγραμμα γευμάτων για άτομα με RA »

Τι είναι το Biosimilar ούτως ή άλλως;

Σύμφωνα με το FDA, "Ένα βιολογικό προϊόν είναι ένα βιολογικό προϊόν που εγκρίνεται βάσει μιας ένδειξης ότι είναι πολύ παρόμοιο με ένα βιολογικό προϊόν εγκεκριμένο από την FDA, γνωστό ως προϊόν αναφοράς και δεν έχει κλινικά σημαντικές διαφορές ως προς τους όρους της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας από το προϊόν αναφοράς. "

Διαφήμιση

Τα αναφερόμενα προϊόντα αναφοράς είναι βιολογικά. Τα βιολογικά φάρμακα, που είναι επίσης γνωστά από το FDA ως βιολογικά προϊόντα ή βιοφαρμακευτικά προϊόντα, έχουν κυκλοφορήσει από τα τέλη της δεκαετίας του '90.

"Ένα« βιολογικό »φάρμακο αντιγράφει τα αποτελέσματα των ουσιών που παράγει φυσικά το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματός σας. Οι βιολογικοί παράγοντες είναι γενετικά τροποποιημένα φάρμακα - που σημαίνει ότι ανθρώπινα γονίδια που κανονικά καθοδηγούν την παραγωγή αυτών των φυσικών ανθρώπινων ανοσοποιητικών πρωτεϊνών (δηλ. Ένα αντίσωμα έναντι του TNF) χρησιμοποιούνται σε μη ανθρώπινες κυτταρικές καλλιέργειες για να παράγουν μεγάλες ποσότητες ενός βιολογικού φαρμάκου. Αυτά τα φάρμακα δίνονται για να ελαττώσουν τη φλεγμονή παρέχοντας παρεμβάσεις σε βιολογικές ουσίες που προκαλούν ή επιδεινώνουν τη φλεγμονή. Αυτοί οι νέοι βιολογικοί παράγοντες μπορεί να επηρεάσουν συγκεκριμένα ορισμένες από τις ανωμαλίες του ανοσοποιητικού συστήματος που οδηγούν στην φλεγμονή των αρθρώσεων και άλλες ανωμαλίες που παρατηρούνται στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και έτσι βοηθούν στη θεραπεία των συμπτωμάτων της ", σύμφωνα με την ιστοσελίδα της ACR.

ΔιαφήμισηΗ διαφήμιση

Η βιομηχανία αυτών των ναρκωτικών αναμένεται να αναπτυχθεί γρήγορα … και σύντομα.

Τα Express Scripts εκτιμούν ότι οι βιολόγοι καλύπτουν το 40% των δαπανών με συνταγογραφούμενα φάρμακα στις Ηνωμένες Πολιτείες, παρόλο που μόνο το 2% του πληθυσμού χρησιμοποιεί βιολόγους. Μέχρι το 2018, μπορεί να αντιπροσωπεύουν περισσότερο από το ήμισυ όλων των δαπανών συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Το Εθνικό Κέντρο Ανάλυσης Πολιτικής λέει ότι οι δαπάνες για φάρμακα για όλους τους ενήλικες στις πέντε πρώτες τάξεις θεραπευτικών φαρμάκων ήταν 147 δισεκατομμύρια δολάρια το 2011, αντιπροσωπεύοντας περίπου το ήμισυ όλων των συνταγογραφούμενων φαρμάκων που αγόρασαν οι Αμερικανοί. Τα περισσότερα από αυτά τα φάρμακα προορίζονται για χρόνιες παθήσεις.

Σχετικά Ειδήσεις: Η βιοσκοπική υπόσχεση της λιγότερο ακριβής ινσουλίνης »