Το «Flipping» του φαρμάκου: Πώς ένα πρόγραμμα FDA που έχει νόημα να επιτρέψει στις εταιρείες φαρμάκων να αυξήσουν τις τιμές του ουρανού

Ο γιατρός σας σας δίνει μια συνταγή, εξηγώντας ότι σας δίνει ένα παλαιότερο, φθηνό φάρμακο. Στο φαρμακείο, το κόστος είναι πολλές φορές η τιμή που αναμένετε να πληρώσετε. Γιατί;

Η απάντηση είναι ότι το φάρμακο επανεξετάστηκε πρόσφατα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του και δεν υπάρχουν άλλα εμπορικά ονόματα ή γενικά ισοδύναμα. Αλλά πώς θα μπορούσε μια νέα αναθεώρηση της ασφάλειας ενός παλαιού φαρμάκου να πολλαπλασιάσει την τιμή του;

Μάθετε δέκα τρόπους για να μειώσετε τα έξοδα Medicare »

διαφήμιση

Τον Ιούνιο του 2006, η FDA ανακοίνωσε μια νέα πρωτοβουλία για την ασφάλεια των ναρκωτικών με στόχο την εξάλειψη των μη εγκεκριμένων φαρμάκων από την αγορά. Η πρόθεση ήταν να «επικεντρωθούν οι πόροι σε εκείνα τα προϊόντα που αποτελούν τη μεγαλύτερη απειλή για τη δημόσια υγεία και χωρίς να επιβαρύνουν αδικαιολόγητα τους καταναλωτές ή να διαταράσσουν άσκοπα την αγορά. "

Έκτοτε, οι κατηγορίες ναρκωτικών έχουν αναθεωρηθεί, μία φορά την φορά, με αυτές τις προτεραιότητες:

ΔιαφήμισηΗ διαφήμιση

φάρμακα με δυνητικούς κινδύνους για την ασφάλεια

φάρμακα που δεν έχουν αποδείξεις αποτελεσματικότητας

δόλια φάρμακα > φάρμακα που παρουσιάζουν άμεσες προκλήσεις στο νέο σύστημα έγκρισης φαρμάκων
  • μη εγκριθέντα νέα φάρμακα που παραβιάζουν επίσης το νόμο για τα τρόφιμα, τα ναρκωτικά και τα καλλυντικά με άλλους τρόπους
  • φάρμακα που έχουν αναδιατυπωθεί για να αποφύγουν την εφαρμογή της
  • ! - 1 ->
  • Ωστόσο, το πρόγραμμα είχε απροσδόκητες συνέπειες.
  • Εάν ένα προϊόν δεν έχει εγκριθεί από το FDA, ο οργανισμός μπορεί να απαιτήσει μια νέα αίτηση φαρμάκων από τον κατασκευαστή, η οποία εξετάζεται για να διαπιστωθεί εάν το φάρμακο πληροί τα πρότυπα του FDA. Τα φάρμακα που περνούν αυτήν την αναθεώρηση είναι τότε τα μόνα προϊόντα του είδους τους που πληρούν τα πρότυπα της FDA, δίνοντας στους κατασκευαστές φαρμάκων το αποκλειστικό δικαίωμα να πουλούν τα φάρμακα για μια χρονική περίοδο, όπως συμβαίνει με κάθε νέο φάρμακο. Μόνο όταν λήξει η προστασία των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, άλλες εταιρείες μπορούν να υποβάλουν αιτήσεις για να κάνουν και να πουλήσουν τα γενικά ισοδύναμα, ακόμη και αν το φάρμακο έχει ήδη διατεθεί στην αγορά εδώ και δεκαετίες.
Η πρακτική είναι παρόμοια με την "flipping" σπίτια στην επιχείρηση ακίνητων περιουσιών. Οι αγοραστές αγοράζουν παλιότερα σπίτια σε ωραίες γειτονιές και τα "σπρώχνουν" κάνοντας κάποιες βασικές διορθώσεις και στη συνέχεια πωλώντας αμέσως σε υψηλό περιθώριο κέρδους.

Τα παλαιότερα φάρμακα αντικαταστάθηκαν με νέες, δαπανηρές εκδόσεις

H. Ο P. Acthar (κορτικοτροπίνη) είναι ένα ενέσιμο κορτικοστεροειδές. Τώρα κοστίζει περίπου 41.000 δολάρια ανά φιαλίδιο ως νέο, πρόσφατα εγκεκριμένο προϊόν που πωλείται από μία μόνο εταιρεία. Ο Acthar είναι μέλος μιας τάξης φαρμάκων που περιλαμβάνει μεθυλπρεδνιζολόνη και πρεδνιζόνη, και τα δύο από τα οποία κοστίζουν $ 20 έως $ 30 για μια συνταγή, ακόμα και σε ενέσιμη μορφή. Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται συχνά για τη θεραπεία της φλεγμονής ή των φλεγμονών ασθενειών όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας ή η ρευματοειδής αρθρίτιδα.

Σύμφωνα με τον Joseph Guglielmo, κοσμήτορα του Πανεπιστημίου της Καλιφόρνια, Σχολή Φαρμακευτικής του Σαν Φρανσίσκο, "Ένας καλός πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα προσπαθήσει να εξηγήσει, είναι στην πραγματικότητα ένα πολύ παλιό φάρμακο και ένας έμμεσος τρόπος για να τονώσει την παραγωγή κορτιζόνη. Υπάρχουν πολλοί τρόποι αντιμετώπισης των περισσότερων από αυτές τις ασθένειες, οι οποίες είναι φάρμακα τύπου πρεδνιζόνης. Για ορισμένες περιπτώσεις [βρέφος], η χρήση του είναι έγκυρη. "

Λόγω του νέου προγράμματος της FDA, όταν ένα παλιό φάρμακο περάσει από αυτό το είδος μελέτης και ανασκόπησης, τα ανταγωνιστικά γενόσημα προϊόντα μπορεί να εξαναγκαστούν από την αγορά εξαιτίας του διπλώματος ευρεσιτεχνίας που προστατεύει το νέο εγκεκριμένο προϊόν. Ο Guglielmo εξήγησε ότι "η απόφαση λήφθηκε από τα χέρια του ασθενούς. Δεν υπάρχει άλλο φάρμακο που μπορούν να επιλέξουν. "

Η τιμή για να πάρει ένα νέο φάρμακο από την ανάπτυξη στην αγορά είναι ένα δισεκατομμύριο δολάρια. Αν το χρηματικό ποσό που τέθηκε σε αυτά ήταν μικροσκοπικό, δεν θα έπρεπε να έχουν τα ίδια φορολογικά οφέλη. Joseph Guglielmo, Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνιας, Φαρμακευτική Σχολή του Σαν Φρανσίσκο

Ένα άλλο πρώην φθηνό φάρμακο είναι η κολχικίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των φλεγμονών της ουρικής αρθρίτιδας. Μετά την ανασκόπηση του FDA, μόνο ένας κατασκευαστής διανέμει τώρα κολχικίνη ως Colcrys και η τιμή λιανικής είναι σχεδόν $ 200 για λιγότερα από 30 χάπια. Οι παλιές γενικές εκδόσεις κάποτε κοστίζουν "πένες ανά χάπι. »

Διαφήμιση

Ο Joseph E. Biskupiak, Ph. D., MBA, καθηγητής στο Πανεπιστήμιο του Utah College of Pharmacy και αναπληρωτής διευθυντής του ερευνητικού κέντρου φαρμακοθεραπείας PORC, συζήτησε την πηγή των αυξανόμενων τιμών φαρμάκων.

«Αυτά [τα πρώην γενόσημα φάρμακα που εξετάζονται] έχουν βγεί τόσο καιρό, υπάρχουν πολλές πληροφορίες για να εξετάσουμε τα ζητήματα χρησιμότητας και αποτελεσματικότητας», είπε. "Αν μια εταιρεία δεν έχει το πρόβλημα να κάνει αυτές τις μελέτες, φυσικά τα φάρμακα αυτά κοστίζουν περισσότερα χρήματα για να αντισταθμίσουν το κόστος των μελετών αυτών. Μερικά από αυτά είναι νόμιμα. μερικά από αυτά είναι ευκαιριακά και εκμεταλλεύονται. Υποψιάζομαι ότι οι τιμές των ναρκωτικών υπερβαίνουν τις αποζημιώσεις. "

ΔιαφήμισηΔιαφήμιση

Ο Guglielmo εξήγησε ότι η κυκλοφορία ενός εντελώς νέου φαρμάκου είναι πράγματι πολύ ακριβό."Η τιμή για να πάρει ένα νέο φάρμακο από την ανάπτυξη στην αγορά είναι ένα δισεκατομμύριο δολάρια. "Αναφερόμενος σε μελέτες για τα ναρκωτικά που έχουν χρησιμοποιηθεί εδώ και δεκαετίες, είπε," Αν το ποσό των χρημάτων που είχαν τεθεί σε αυτές ήταν μικροσκοπικό, δεν θα έπρεπε να έχουν τα ίδια φορολογικά οφέλη. "

Μάθετε περισσότερα: Οι Υπεύθυνοι Φαρμακείων ωφελούν τα υψηλά κόστη φαρμάκων»

Πώς μπορούν οι ασθενείς να αποφύγουν τις υπερβολικές τιμές φαρμάκων;

Όταν τα παλαιά φάρμακα αναθεωρούνται σαν νέα, οι κατασκευαστές μπορούν να δουν την ευκαιρία για μεγάλη αύξηση των τιμών. Είναι δικαιολογημένο το άλμα; Θα πρέπει εσείς (ή η ασφαλιστική σας εταιρεία) να πληρώσετε για ένα τόσο ακριβό φάρμακο;

Διαφήμιση

Ο Guglielmo είπε: "Αν είμαι ασθενής, είναι σαν οτιδήποτε άλλο. Είμαι αποφασισμένος εάν αυτό που θα δαπανήσω τα χρήματά μου αξίζει τον κόπο. Οι ασθενείς πρέπει να βασίζονται σε παρόχους υγειονομικής περίθαλψης που μπορούν να τους βοηθήσουν να εκτιμήσουν την πραγματική τους αξία. "

Πώς μπορούν οι ασθενείς να γνωρίζουν εάν ένα ακριβό συνταγογραφούμενο φάρμακο είναι η μόνη δυνατή θεραπεία ή αν μπορεί να υπάρξει μια πολύ φθηνότερη εναλλακτική λύση;

ΔιαφήμισηΔιαφήμιση

Ο Biskupiak επεσήμανε ότι το Σχέδιο Medicare Part D σχεδιάζει και η συντριπτική πλειοψηφία των ασφαλιστικών σχεδίων χρησιμοποιεί τη «διαδικασία διαμόρφωσης», η οποία συγκρίνει τις διαφορετικές θεραπείες και την αποτελεσματικότητά τους, για να εξασφαλίσει ότι υπάρχει θεραπεία για ένα δεδομένο πρόβλημα καλύπτονται "με λογικό κόστος. Οι ασθενείς μπορούν και πρέπει να μάθουν σχετικά με τη συντακτική του ασφαλιστικού σχεδίου όταν εγγράφονται για κάλυψη. Πολλά σχέδια αλλάζουν κάθε χρόνο τα έντυπά τους και δεν είναι όλα τα ίδια.

Ένας φαρμακοποιός μπορεί να υποκαταστήσει ένα γενόσημο φάρμακο για ένα ισοδύναμο φάρμακο εμπορικού σήματος, αν υπάρχει διαθέσιμο. Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο γενόσημο, θα μπορούσε να υπάρχει ακόμα μια κατηγορία φαρμάκων που θα μπορούσε να λειτουργήσει και ο φαρμακοποιός μπορεί να το συζητήσει με το γιατρό σας. Μην υποθέστε ότι μόνο επειδή ένα φάρμακο κοστίζει πολύ περισσότερο, πρέπει να είναι πιο αποτελεσματικό.

Ο Biskupiak συνιστά να είσαι ενεργός. "Πάρτε ένα απόθεμα των φαρμάκων που παίρνετε. Γράψ'τα σε ένα χαρτί. Αν αλλάξετε τους ασφαλιστές, ανατρέξτε στη φόρμα του ασφαλιστή, "είπε." Ποιοι είναι οι συνδρομητές και είναι τα φάρμακα στη φόρμα τους; Ειδικά για το σχέδιο συνταγής του μέρους D, ρωτήστε: "Τι καλύπτουν; ""

Αυτό είναι πραγματικά ένα ζήτημα για το Κογκρέσο για να αντιμετωπίσει όχι το FDA. Μια επανεξέταση της διαδικασίας του παλαιού κεκτημένου - το Κογκρέσο πρέπει να το αναλάβει. Joseph E. Biskupiak, Πανεπιστήμιο Utah College of Pharmacy

Θα πρέπει να παραλείψετε τη θεραπεία εάν σας συνταγογραφηθεί ένα εξαιρετικά ακριβό φάρμακο και είστε ανασφάλιστος ή εάν είστε ασφαλισμένος αλλά η ασφαλιστική σας εταιρεία δεν θα πληρώσει για αυτό; Οχι απαραίτητα.

Η Colcrys μπορεί να είναι η μόνη επωνυμία κολχικίνης που πωλείται στις Ηνωμένες Πολιτείες, αλλά ο κατασκευαστής του φαρμάκου "έχει θεσπίσει ένα Πρόγραμμα Βοήθειας για Ασθενείς και ένα Πρόγραμμα Βοήθειας Συν-Πληρωμής για να διασφαλίσει ότι όλοι οι ασθενείς θα μπορούν να συνεχίσουν οικονομικά προσιτή πρόσβαση στην κολχικίνη, και έχει ενημερώσει την FDA σε επιστολή ότι θα διατηρήσει τα προγράμματα στο ελάχιστο έως ότου εγκριθεί γενικός διαγωνισμός FDA για την Colcrys ", σύμφωνα με την ιστοσελίδα της FDA. Τόσο η βοήθεια βοήθειας ασθενούς όσο και η βοήθεια συν-συνδρομής είναι διαθέσιμες μέσω του www.colcrys. com.

Για πολλά άλλα δαπανηρά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου του H. P. Acthar, οι κατασκευαστές προσφέρουν επίσης προγράμματα βοήθειας ασθενών και συνδρομή συντροφών (η οποία καλύπτει το μεγαλύτερο μέρος της συνδρομής για ασθενείς κάτω από ένα συγκεκριμένο επίπεδο εισοδήματος). Τα προγράμματα αυτά δεν αφορούν τους ασφαλιστές υψηλών τιμών που πληρώνουν για τα ναρκωτικά, γεγονός που θα μπορούσε να αυξήσει τα ασφάλιστρα σε όλους τους τομείς.

Για πραγματική αλλαγή στη διαδικασία έγκρισης και επανεξέτασης του φαρμάκου, ο Biskupiak είπε: "Αυτό είναι πραγματικά ένα ζήτημα για το Κογκρέσο για να το αντιμετωπίσει, όχι ο FDA. Μια επανεξέταση της διαδικασίας του παλαιού κεκτημένου - το Κογκρέσο πρέπει να το αναλάβει. "

Αυτός μπορεί να είναι ο καλύτερος χρόνος για χρόνια να καλέσετε τον γερουσιαστή ή τον εκπρόσωπό σας για αυτό το ζήτημα. Σήμερα, ο γερουσιαστής Bernard Sanders του Βερμόντ και ο κ. Elijah E. Cummings του Maryland έχουν αναλάβει το ζήτημα των διογκωμένων γενικών τιμών φαρμάκων.

Σύμφωνα με την ιστοσελίδα της Sanders, ο Sanders, πρόεδρος της υποεπιτροπής υγειονομικής περίθαλψης στη Γερουσία, και ο Cummings, μέλος της Επιτροπής Ελέγχου της Βουλής, ζήτησαν από ανώτερα στελέχη σε 14 εταιρείες φαρμάκων να εξηγήσουν τις πρόσφατες αυξήσεις των τιμών για συγκεκριμένα γενόσημα φάρμακα. Οι φαρμακοποιοί πρέπει να απαντήσουν μέχρι τις 23 Οκτωβρίου.

Αν οι γενικές τιμές των ναρκωτικών συζητούνται στο Κογκρέσο, οι ασθενείς μπορεί επίσης να είναι σε θέση να πάρουν τους νομοθέτες να εξετάζουν την τιμολόγηση των ναρκωτικών γενικά, καθώς και τις πρακτικές όπως το λεγόμενο "κτύπημα". "

Σχετικά Νέα: Γιατί τα ναρκωτικά των κρατών μελών κοστίζουν $ 62, 000 το χρόνο; »