Το FDA εγκρίνει το Entyvio, ένα νέο φάρμακο για την κολίτιδα και τη νόσο του Crohn

Για την παροχή του πράσινου φωτός στην Ιαπωνία με έγχυση Entyvio της Takeda Pharmaceuticals (Vedolizumab), η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) προσφέρει στους ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα και τη νόσο του Crohn νέα θεραπευτική επιλογή μία ή περισσότερες τυποποιημένες θεραπείες (κορτικοστεροειδή, ανοσορυθμιστές ή φάρμακα αποκλεισμού παράγοντα νέκρωσης όγκου) δεν έχουν κάνει αρκετά για τη θεραπεία των συμπτωμάτων τους.

Η ελκώδης κολίτιδα είναι μια χρόνια ασθένεια που πλήττει περίπου 620.000 Αμερικανούς. Προκαλεί φλεγμονή και έλκη στην εσωτερική επένδυση του παχέως εντέρου και είναι μία από τις δύο κύριες μορφές χρόνιας φλεγμονώδους νόσου του εντέρου. Η φλεγμονή μπορεί να οδηγήσει σε κοιλιακή δυσφορία, γαστρεντερική αιμορραγία και διάρροια.

Βρείτε τις καλύτερες εφαρμογές της νόσου του Crohn »

Το φάρμακο βοηθά τα συμπτώματα ελέγχου

Το Entyvio μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να διαχειριστούν τις ασθένειες
Το Entyvio για την ελκώδη κολίτιδα μελετήθηκε σε δύο κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν περίπου 900 ασθενείς. Οι ασθενείς αξιολογήθηκαν για μέτρα συχνότητας κοπράνων, αιμορραγία από το ορθό, ενδοσκοπικά ευρήματα και συνολική αξιολόγηση του γιατρού. Ένα μεγαλύτερο ποσοστό των συμμετεχόντων που έλαβαν θεραπεία με Entyvio σε σύγκριση με ένα εικονικό φάρμακο που επιτυγχάνει και διατηρεί κλινική ανταπόκριση, επιτυγχάνει και διατηρεί κλινική ύφεση, επιτυγχάνει κλινική ύφεση χωρίς κορτικοστεροειδή και, όπως παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της ενδοσκόπησης, είχε βελτιωμένη εμφάνιση του παχέος εντέρου.
Όταν μελετήθηκε το Entyvio για τη νόσο του Crohn σε τρεις κλινικές δοκιμές που περιελάμβαναν περίπου 1, 500 ασθενείς, ένα μεγαλύτερο ποσοστό συμμετεχόντων που έλαβαν θεραπεία με Entyvio σε σύγκριση με ένα εικονικό φάρμακο πέτυχε κλινική ανταπόκριση, κλινική ύφεση και κλινική ύφεση χωρίς κορτικοστεροειδή.
Ο Stephen B. Hanauer, MD, καθηγητής της ιατρικής και συν-διευθυντής του Κέντρου Υγείας του Digestive, στο Northwestern University Feinberg School of Medicine και συν-ερευνητής στις κλινικές δοκιμές της vedolizumab, δήλωσε στην Healthline ότι η έγκριση του Entyvio από την FDA πρωτοποριακή, καθώς είναι μια νέα κατηγορία βιολογικών παραγόντων για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας.
Ο Hanauer συνέχισε να λέει ότι υπάρχει ένας μεγάλος αριθμός βιολογικών θεραπειών, συμπεριλαμβανομένων των Remicade, Humira, Cimzia και Simponi, οι οποίες εμποδίζουν τον χημικό (πρωτεϊνικό) TNF, που σημαίνει παράγοντα νέκρωσης όγκου.
ΔιαφήμισηΗ διαφήμιση
"Το Entyvio αποκλείει έναν υποδοχέα που εμποδίζει τα φλεγμονώδη κύτταρα να εισέλθουν στους ιστούς. Είναι αποτελεσματικό τώρα στη θεραπεία ασθενών με ελκώδη κολίτιδα και ασθένεια του Crohn. Είναι μια εντελώς διαφορετική κατηγορία παραγόντων από ό, τι είχαμε. Θα βοηθήσει τους ασθενείς να λάβουν ή όχι άλλες βιολογικές θεραπείες. Είναι αποτελεσματικό σε ανθρώπους που δεν έχουν δει ποτέ άλλους βιολόγους και επίσης ήταν αποτελεσματικό σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στην κατηγορία των αντι-TNF ", δήλωσε ο Hanauer.

Μάθετε για την ελκώδη κολίτιδα »

Συχνές παρενέργειες και κίνδυνοι

Η κεφαλαλγία, ο πόνος στις αρθρώσεις, η ναυτία και ο πυρετός ήταν από τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν. Οι σοβαρότεροι κίνδυνοι που συνδέονται με το Entyvio περιλαμβάνουν σοβαρές λοιμώξεις, υπερευαισθησία και αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση και ηπατοτοξικότητα.

Διαφήμιση

Ένας άλλος τύπος ανταγωνιστή υποδοχέα ιντεγκρίνης έχει συσχετιστεί με προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML), μια σπάνια και συχνά θανατηφόρα περιστασιακή λοίμωξη του κεντρικού νευρικού συστήματος. Το PML προκαλείται από έναν ιό και τυπικά εμφανίζεται μόνο σε ασθενείς των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα διακυβεύεται. Δεν υπήρξαν περιπτώσεις εμφάνισης PML μεταξύ των συμμετεχόντων στην κλινική δοκιμή του Entyvio.

Στο ενημερωτικό δελτίο του, ο FDA ενημέρωσε τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας για την στενή παρακολούθηση των ασθενών που έλαβαν Vedolizumab για νέα ή επιδεινούμενα νευρολογικά συμπτώματα, σημειώνοντας ότι σχεδιάζει την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔιαφήμισηΔιαφήμιση
Σχετικά Νέα: Τρόφιμα που πρέπει να αποφεύγονται με την ελκώδη κολίτιδα »