FDA Πρότυπα Κατευθυντήριες Γραμμές που απαιτούν διακριτές ονομασίες για ΒΙΟΟΦΑΛΑΙΟΚΑΡΜΑΤΑ ΓΙΑ Ρευματοειδή Αρθρίτιδα

Τα βιοσυμπιλάσματα μπορεί να προκαλέσουν σύγχυση για νέα εδάφη για ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.

Τώρα, χάρη στις πρόσφατα προτεινόμενες πολιτικές ονοματολογίας που θα οριστούν και θα εφαρμοστούν από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), τα άτομα με ρευματοειδή αρθρίτιδα (RA) θα γνωρίζουν ακριβώς ποια φάρμακα παίρνουν.

Σε μια κίνηση που χειροκροτήθηκε από πολλές οργανώσεις υπεράσπισης ασθενών, συμπεριλαμβανομένου του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας, ο FDA απαιτεί ξεχωριστά και διακριτικά ονόματα όσον αφορά βιολογικά και βιολογικά φάρμακα.

Το σχέδιο, με τίτλο

Μη κατοχυρωμένο όνομα βιολογικών προϊόντων: Καθοδήγηση για τη βιομηχανία, περιέχει κανονιστικές πληροφορίες και μπορεί να διαβάσει πλήρως εδώ. Διαφήμιση Διαβάστε περισσότερα: Λάβετε τα στοιχεία σχετικά με τη ρευματοειδή αρθρίτιδα »

Τι λένε οι κατευθυντήριες γραμμές

Το σχέδιο καθοδήγησης ακολουθεί μια προηγούμενη δήλωση θέσης, καθώς και διάφορες επιστολές σχολίων από το Αμερικανικό Κολέγιο Ρευματολογίας (ACR) στο FDA.

ΔιαφήμισηΗ διαφήμιση

Οι επιστολές αυτές ζητούσαν τη διαφάνεια και την ασφάλεια των ασθενών.

Η ανησυχία ήταν η πιθανότητα οι βιοσυμπιλάστες να αντικαταστήσουν τους βιολόγους χωρίς τη συγκατάθεση ή τη γνώση των ασθενών.

Σε μια δήλωση που εξέδωσε η ACR, ο οργανισμός εξέφρασε τη συμφωνία τους με τις νέες οδηγίες ονοματολογίας του FDA.

"Το ACR συγχαίρει την πρόταση του FDA να απαιτήσει διακριτικά ονόματα για βιολογικά όμοια φάρμακα και πρωτότυπες βιολογικές ουσίες", δήλωσε ο Δρ. Doug White, πρόεδρος της επιτροπής για τη ρευματολογική περίθαλψη της ACR.

Επίσης, δήλωσε ότι "τα διακριτικά ονόματα θα επιτρέψουν μεγαλύτερη διαφάνεια στην υποκατάσταση και την κοινοποίηση, καθιστώντας σαφές σε όλα τα εμπλεκόμενα μέρη - φαρμακοποιούς, παροχείς και ασθενείς - ποια φάρμακα λαμβάνει ο ασθενής. »

ΔιαφήμισηΗ διαφήμιση

Διαβάστε περισσότερα: Στοματικές θεραπείες που κάνουν μια επιστροφή στη θεραπεία RA»

Οι νέοι κανόνες θα βοηθήσουν τους ασθενείς

Η διαφάνεια και η σαφήνεια γύρω από τους βιολόγους έναντι των βιοσφαιριστών είναι μια αλλαγή που είναι έτοιμη να βοηθήσει τους ασθενείς να αγκαλιάσουν καλύτερα και να κατανοήσουν τη φροντίδα που τους δίνεται.

Η κίνηση θα μπορούσε επίσης να δημιουργήσει εμπιστοσύνη μεταξύ των ιατρών, των ασθενών και των φαρμακευτικών φαρμακευτικών εταιρειών. "Η πρόταση της FDA να απαιτήσει διακριτές ονομασίες για βιοσμηρίδια θα βοηθήσει τους ρευματολόγους και άλλους ειδικούς να εξασφαλίσουν ότι οι ασθενείς θα συνεχίσουν να λαμβάνουν θετικές θεραπείες που είναι κλινικά κατάλληλες και αποτελεσματικές χωρίς να διακυβεύουν την υγεία ή την ασφάλειά τους", δήλωσε ο White.

Μερικοί ασθενείς μπορεί να εξακολουθούν να είναι δύσπιστοι. Παρ 'όλα αυτά, πολλοί ελπίζουν για τις νέες δυνατότητες θεραπείας με ΡΑ που μπορεί να παρέχουν τα βιολογικά ανάλογα φάρμακα.

ΔιαφήμισηΔιαφήμιση

Η ηθοποιός Megan Park μιλάει για τη ζωή με τη ρευματοειδή αρθρίτιδα »