πρέπει να επιταχύνουμε τη διαδικασία έγκρισης φαρμάκων;

Ταχύτητα έναντι ποιότητας.

Είναι μια παλιά συζήτηση που ακούγεται τώρα καθώς το Κογκρέσο στέλνει στο Λευκό Οίκο ένα ποσό $ 6. 3 δισεκατομμύρια νομοσχέδιο που ενισχύει κυρίως την ιατρική έρευνα.

ΔιαφήμισηΗ διαφήμιση

Ο νόμος για τον 21ο αιώνα θεραπευτική αγωγή εγκρίθηκε από τη Βουλή των Αντιπροσώπων την περασμένη εβδομάδα. Έλαβε την έγκριση της Γερουσίας σήμερα και ο Πρόεδρος Obama έχει υποσχεθεί να την υπογράψει.

«Δεν νομίζω ότι κανένας δεν μπορεί να τυλίξει το κεφάλι του γύρω από ένα πανομοιότυπο νομοσχέδιο όπως αυτό». Ο Γιώργος Δημήτρης, αναπληρωτής καθηγητής ιατρικής στη Ιατρική Σχολή του Χάρβαρντ και μέλος του διοικητικού συμβουλίου της Αμερικανικής Ένωσης για την Έρευνα για τον Καρκίνο, δήλωσε στην Healthline.

Διαφήμιση

Ωστόσο, ενώ υπάρχουν πολλοί υποστηρικτές για την πρόσθετη χρηματοδότηση της έρευνας που παρέχει το νομοσχέδιο, υπάρχουν επικριτές οι οποίοι αντιτίθενται στις διατάξεις που θα επιτρέψουν στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) να εγκρίνει πιο γρήγορα νέα φάρμακα και θεραπείες.

Θεωρούν τις αλλαγές αυτές ως δώρο στη φαρμακευτική βιομηχανία.

«Όταν οι Αμερικανοί ψηφοφόροι λένε ότι το Κογκρέσο ανήκει σε μεγάλες εταιρείες, αυτό το νομοσχέδιο είναι ακριβώς αυτό που μιλάνε», δήλωσε η γερουσιαστής Elizabeth Warren (D-Massachusetts) σε ομιλία του στην αίθουσα της Γερουσίας.

Διαβάστε περισσότερα: Γιατί μερικά φάρμακα κοστίζουν τόσο πολύ και άλλοι όχι »

Τι σημαίνει ο λογαριασμός

Περίπου $ 4. 8 δισεκατομμύρια από τα 6 δολάρια. Τα 3 δις δισεκατομμύρια που προβλέπει ο νόμος Cures θα διατεθούν στα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (NIH) τα επόμενα 10 χρόνια.

Αυτά τα χρήματα θα πάνε προς έρευνα για ασθένειες όπως ο Αλτσχάιμερ, ο καρκίνος και οι τραυματικές βλάβες στον εγκέφαλο.

"Αυτό πρόκειται να αλλάξει το παιχνίδι", δήλωσε ο Πρόεδρος του Κοινοβουλίου Paul Ryan (R-Wisconsin) σε συνέντευξη Τύπου την περασμένη εβδομάδα. "Θα αλλάξει θεμελιωδώς τον τρόπο με τον οποίο θεραπεύουμε και θεραπεύουμε τις ασθένειες σε αυτή τη χώρα. "Ψηφίζουμε να βάλουμε ζωτικές καινοτομίες στη βιοϊατρική έρευνα στο έπακρο, ενδεχομένως εξοικονομώντας αμέτρητες ζωές", δήλωσε η κ. Diana DeGette (D-Colorado) στις ΗΠΑ σήμερα.

Ο Demetri χαιρετίζει τη χρηματοδότηση, αλλά εκφράζει επίσης ανησυχίες σχετικά με τη βραχυπρόθεσμη φύση αυτής της εφάπαξ εισροής χρημάτων.

«Μου αρέσει να χρηματοδοτώ την επιστήμη», είπε, «αλλά η καλή έρευνα βασίζεται σε αξιόπιστη και σταθερή χρηματοδότηση. "

Διαφήμιση

Ο Demetri είπε ότι η ιατρική κοινότητα πρέπει να εκπαιδεύσει το κοινό για το λόγο για τον οποίο αυτό το είδος χρηματοδότησης πρέπει να διατηρηθεί μακροπρόθεσμα.

"Δεν ολοκληρώνουμε την πρόταση", είπε.

ΔιαφήμισηΗ διαφήμιση

Περίπου $ 1. 8 δισεκατομμύρια από τη χρηματοδότηση της έρευνας θα προχωρήσουν στην πρωτοβουλία «καρκίνος του φεγγαριού» με επικεφαλής τον αντιπρόεδρο Τζο Μπάιντεν.

Αυτό το μέρος του νομοσχεδίου θα δημιουργήσει επίσης ένα "εργαστήριο πολιτικής" κατάχρησης ουσιών για την πρόληψη και τη θεραπεία αυτών των παθήσεων.

Θα απαιτήσει επίσης από τους ασφαλιστές να καλύπτουν την ψυχική υγεία με τον ίδιο τρόπο που καλύπτουν και άλλες ιατρικές δαπάνες.

Διαφήμιση

«Είναι ωραίο να βλέπουμε τους ΓΧΣ να σημειώνουν αυτό», δήλωσε στο Healthline ο Δρ Jason Jerry, αναπληρωτής καθηγητής ιατρικής στο Κολέγιο Κλινικής της Lerner College of Medicine.

Πέρα από τα $ 4. 8 δισεκατομμύρια σε χρήματα από το NIH, το νομοσχέδιο παρέχει επίσης χρηματοδότηση ύψους 1 δισεκατομμυρίου δολαρίων για την καταπολέμηση της κρίσης εθισμού σε οπιοειδή. Εκτιμάται ότι 14.000 άνθρωποι πεθαίνουν στις Ηνωμένες Πολιτείες κάθε χρόνο από υπερβολικές δόσεις συνταγογραφούμενων φαρμάκων.

ΔιαφήμισηΗ διαφήμιση

Ο Jerry, ο οποίος είναι επικεφαλής ψυχίατρος που ειδικεύεται στον εθισμό, θεωρεί αυτό ως ένα κρίσιμο στοιχείο του νομοσχεδίου.

"Χρειαζόμαστε αυξημένη χρηματοδότηση στον τομέα αυτό", ανέφερε.

Ωστόσο, δεν είναι όλοι ευχαριστημένοι με τη χρηματοδότηση.

Η Συντηρητική Πολιτική Κληρονομιάς για την Αμερική έχει δημοσιεύσει μια στήλη στην ιστοσελίδα της, προτρέποντας μια "όχι" ψηφοφορία για το νόμο Cures.

Λένε ότι το NIH και το FDA δεν χρειάζονται πρόσθετη χρηματοδότηση και το Κογκρέσο δεν έχει καμία επιχείρηση υιοθετώντας ένα σύνθετο νομοσχέδιο 1, 000 σελίδων κατά τη διάρκεια μιας κουτσούρας συνεδρίασης πάπιας.

Οι διαπραγματευτές στο Backroom έχουν μετατρέψει τις Θεραπείες σε χριστουγεννιάτικο δέντρο, φορτωμένο με φυλλάδια για ειδικά συμφέροντα, όλα σε βάρος των φορολογουμένων », δηλώνει η οργάνωση.

Διαβάστε περισσότερα: Τα συνταγογραφούμενα φάρμακα οδηγούν σε εθισμένους στην ηρωίνη »

Διαδικασία έγκρισης φαρμάκων

Το πιο αμφιλεγόμενο μέρος του νόμου Cures μπορεί να είναι στην τελική χρηματοδότηση ύψους 500 εκατομμυρίων δολαρίων.

Τα χρήματα αυτά πηγαίνουν στο FDA για να επιταχύνουν τις εγκρίσεις για νέα φάρμακα και νέες συσκευές.

Μεταξύ άλλων, οι διατάξεις θα επέτρεπαν στον FDA να χρησιμοποιεί περιλήψεις δεδομένων αντί για πιο λεπτομερείς μελέτες για να εγκρίνει τα υπάρχοντα φάρμακα για νέες χρήσεις, σύμφωνα με μια ιστορία στους New York Times.

Θα επιτρέψει επίσης στον οργανισμό να εγκρίνει φάρμακα για απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις με βάση τα αποτελέσματα των δοκιμών από μια μικρότερη από την κανονική ομάδα ασθενών, ανέφεραν οι Times.

Τα μέτρα θα επιτρέψουν επίσης στον FDA να εγκρίνει ορισμένες θεραπείες αναγεννητικής ιατρικής που χρησιμοποιούν βλαστικά κύτταρα ενηλίκων χωρίς να εκκαθαρίζουν όλα τα συνήθη ρυθμιστικά εμπόδια.

Ο Michael Werner, εκτελεστικός διευθυντής της Συμμαχίας για την Αναγεννητική Ιατρική, δήλωσε στις ΗΠΑ Today ότι το νέο σύστημα θα φέρει τις Ηνωμένες Πολιτείες επί ίσοις όροις με άλλες χώρες που χρησιμοποιούν ήδη αυτές τις θεραπείες.

Η φαρμακοβιομηχανία βλέπει τις αλλαγές της FDA όπως είναι απαραίτητο και τη σωτηρία.

"Εμείς χαιρετίζουμε την ακούραστη δέσμευση του Κογκρέσου να επιταχύνει την ανάπτυξη νέων θεραπειών και θεραπειών για τους ασθενείς. Πιστεύουμε ότι η νομοθεσία του 21ου αιώνα θεραπεύει την ικανότητα του FDA να προσαρμόζεται στις τεχνολογίες αιχμής που χρησιμοποιούν οι βιοφαρμακευτικές εταιρείες της Αμερικής για να φέρνουν νέα φάρμακα στους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης ", δήλωσε ο Andrew Powaleny, ανώτερος υπεύθυνος επικοινωνίας για την εμπορική ένωση PhRMA σε μια δήλωση στην Healthline.

Ωστόσο, οι επικριτές ανησυχούν ότι οι διατάξεις θα θέσουν φάρμακα στην αγορά πριν δοκιμαστούν διεξοδικά.

Ο Γουόρεν δήλωσε ότι η φαρμακευτική βιομηχανία «απέκλεισε το νομοσχέδιο για τις θεραπείες», αφήνοντας μόνο ένα «φύλλο συκιάς» για τη NIH και την κρίση των οπιούχων.

Ο Δημήτρης είπε ότι δεν ανησυχεί μήπως τα μη ασφαλή φάρμακα θα χτυπήσουν την αγορά. Έχει πίστη ότι η FDA δεν θα εγκρίνει τέτοια φάρμακα και ότι οι γιατροί δεν θα τους συνταγογραφήσουν.

Ωστόσο, είπε ότι ανησυχεί ότι τα φάρμακα που δεν είναι όλα αυτά είναι αποτελεσματικά θα μπορούσαν να πάρουν έγκριση.

Παρόλα αυτά, εξακολουθεί να είναι υπέρ του να απαλλαγούμε από τα "βήματα χωρίς προστιθέμενη αξία" που πρέπει τώρα να περάσει ο FDA.

Ο Jerry είπε ότι υπάρχουν περιπτώσεις όπου μια πιο γρήγορη διαδικασία έγκρισης φαρμάκων θα είναι επωφελής.

Για παράδειγμα, ανέφερε τα παιδιά με σύνδρομο Dravet που έχουν περιμένει την έγκριση της φαρμακευτικής αγωγής για την κατάστασή τους.

Από την άλλη πλευρά, ο Τζέρι ανησυχεί για τη νέα έγκαιρη έγκριση των οπιοειδών που θανατώσουν τον πόνο.

Για παράδειγμα, αναφέρει την έγκριση του FDA για την υδροκωδόνη με παρατεταμένη αποδέσμευση το 2014.

"Δεν έχουμε έλλειψη ναρκωτικών σε αυτή τη χώρα", δήλωσε ο Τζέρι. "Δεν χρειάζεται να βιαστούμε τα ναρκωτικά μέσα από τη διαδικασία. "

Διαβάστε περισσότερα: Τι συμβαίνει με τις δοκιμές φαρμάκων μας»