Ο πίνακας FDA δίνει αντίθεση σε πιθανώς επαναστατικό φάρμακο χοληστερόλης
Πίνακας περιεχομένων:
- Σε ασθενείς με αρχικές μετρήσεις LDL που υπερβαίνουν τα 100 mg / dL, οι γιατροί σπάνια φέρνουν τους αριθμούς στην ασφαλή περιοχή χρησιμοποιώντας μόνο στατίνες. Οι στατίνες μειώνουν τη χοληστερόλη LDL κατά 30 έως 50 τοις εκατό. Τα νέα φάρμακα το μειώνουν κατά περίπου το ήμισυ. Οι δύο τύποι φαρμάκων θα μπορούσαν ενδεχομένως να ληφθούν από κοινού για να προωθήσουν δραματικές μειώσεις της χοληστερόλης.
- Ο Antman θεωρεί το κενό αυτό ως αποδεικτικό στοιχείο.
- Αλλά, είπε ο Antman, εάν τα φάρμακα μειώσουν δραματικά τον αριθμό των καρδιακών προσβολών και των εγκεφαλικών επεισοδίων, θα μπορούσαν να πληρώσουν για τον εαυτό τους μειώνοντας το κόστος της φροντίδας για καρδιακή προσβολή και ασθενείς με εγκεφαλικό επεισόδιο.
Η επιτροπή τροφίμων και φαρμάκων (FDA) σήμερα συνιστούσε την έγκριση ενός νέου βιολογικού φαρμάκου για τη μείωση της LDL, της λεγόμενης "κακής" χοληστερόλης.
Οι υπάλληλοι του FDA ακολουθούν γενικά τις συστάσεις των συμβουλευτικών επιτροπών τους.
ΔιαφήμισηΔιαφήμισηΤο πάνελ έδωσε το μπράβο στο φάρμακο του Sanofi, το Praluent. Η επιτροπή θα αναλύσει ένα παρόμοιο φάρμακο, Repatha του Amgen, την Τετάρτη. Η Pfizer αναπτύσσει φάρμακο στην ίδια κατηγορία, που ονομάζεται αναστολέας PCSK9.
Οι αναστολείς PCSK9 επιτίθενται σε ένα ένζυμο που ονομάζεται PCSK9 και επιβραδύνει την ικανότητα του οργανισμού να καθαρίζει τη χοληστερόλη. Όπως τα περισσότερα βιολογικά φάρμακα, πρέπει να ενίονται.
Ο πλήρης FDA θα καθορίσει εάν θα περιορίσει τα φάρμακα σε ασθενείς υψηλού κινδύνου ή θα τους εγκρίνει για όλα τα 2 εκατομμύρια Αμερικανών με υψηλή χοληστερόλη που δεν ανταποκρίνονται σε διαιτητικές αλλαγές ή φάρμακα στατίνης.
ΔιαφήμισηΜάθετε περισσότερα για τους αναστολείς PCSK9 »
Σε ασθενείς με αρχικές μετρήσεις LDL που υπερβαίνουν τα 100 mg / dL, οι γιατροί σπάνια φέρνουν τους αριθμούς στην ασφαλή περιοχή χρησιμοποιώντας μόνο στατίνες. Οι στατίνες μειώνουν τη χοληστερόλη LDL κατά 30 έως 50 τοις εκατό. Τα νέα φάρμακα το μειώνουν κατά περίπου το ήμισυ. Οι δύο τύποι φαρμάκων θα μπορούσαν ενδεχομένως να ληφθούν από κοινού για να προωθήσουν δραματικές μειώσεις της χοληστερόλης.
«Αν μπορούσαμε να αλλάξουμε τον πληθυσμό μας σημαίνει τη χοληστερόλη LDL σε σειρές που δεν μπορούσαμε να πετύχουμε με οποιαδήποτε προηγούμενη μορφή θεραπείας, ίσως θα άλλαζε τον αριθμό 1 δολοφόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες», δήλωσε ο Δρ Elliott Antman, πρόεδρος της American Heart Association.
Τα φάρμακα θα μειώσουν τον αριθμό των καρδιακών προσβολών και των εγκεφαλικών επεισοδίων;
Ωστόσο, υπάρχουν ερωτήματα σχετικά με τα νέα φάρμακα.
Οι κατασκευαστές των αναστολέων PCSK9 δεν έχουν δείξει ακόμη ότι τα φάρμακα μειώνουν τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής. Οι ερευνητές αναγκάστηκαν να εγκαταλείψουν μια προηγούμενη προσπάθεια να κάνουν ένα βιολογικό φάρμακο χοληστερόλης όταν μελέτες έδειξαν ότι οι ασθενείς που το πήραν σε συνδυασμό με στατίνες είχαν υψηλότερα ποσοστά θνησιμότητας.
Οι στατίνες, αντιθέτως, έχουν αποδειχθεί ότι μειώνουν τα καρδιαγγειακά συμβάματα κατά 25 έως 50% σε διάστημα πέντε ετών.
Ο Antman θεωρεί το κενό αυτό ως αποδεικτικό στοιχείο.
«Έχουμε δεδομένα αξίας δεκαετιών που δείχνουν τη σχέση μεταξύ της LDL χοληστερόλης και των καρδιαγγειακών συμβαμάτων σε χιλιάδες ανθρώπους», είπε."Μπορείτε να σχεδιάσετε μια μαθηματική σχέση μεταξύ του πόσο θα μειώσετε τη χοληστερόλη σας και πόσο θα μειώσετε τον κίνδυνο καρδιαγγειακών παθήσεων. "
Διαφήμιση
Προηγούμενη κάλυψη: Υπόσχονται πρόωρα αποτελέσματα για φάρμακα που προκαλούν χοληστερόλη»Αυτοκόλλητα
Το πιο αμφιλεγόμενο θέμα σχετικά με τα φάρμακα είναι η τιμή τους. Οι εκτιμήσεις κόστους για τα φάρμακα PCSK9 κυμαίνονται από $ 7, 000 έως $ 12, 000 ανά ασθενή ετησίως, σύμφωνα με την εταιρεία φαρμάκων Prime Therapeutics.
ΔιαφήμισηΔιαφήμιση
Οι στατίνες, πολλές από τις οποίες είναι τώρα διαθέσιμες σε γενική μορφή, κοστίζουν περίπου 250 δολάρια ετησίως.Αυτή η τιμή αυτοκόλλητου μπορεί να προσθέσει μεταξύ $ 0. 93 και $ 6. 71 ανά μέλος ανά μήνα για τα έξοδα των ασφαλιστών και μέχρι και $ 15. 66 ανά μέλος ανά μήνα για τα έξοδα κάλυψης της Medicare. Το εύρος του κόστους εξαρτάται από το πόσο στενό είναι ο ασθενής που τα φάρμακα έχουν εγκριθεί για θεραπεία.
Αλλά, είπε ο Antman, εάν τα φάρμακα μειώσουν δραματικά τον αριθμό των καρδιακών προσβολών και των εγκεφαλικών επεισοδίων, θα μπορούσαν να πληρώσουν για τον εαυτό τους μειώνοντας το κόστος της φροντίδας για καρδιακή προσβολή και ασθενείς με εγκεφαλικό επεισόδιο.
Διαφήμιση
«Το μοναδιαίο κόστος των ατομικών θεραπειών μπορεί να είναι αρκετά υψηλό», είπε, αλλά «αν αναλύσετε τα οφέλη για το σύστημα υγείας βλέποντας μείωση του κόστους φροντίδας ατόμων που έχουν καρδιακές προσβολές και τα εγκεφαλικά επεισόδια και το οικονομικό βάρος που αυτό αντιπροσωπεύει στην κοινωνία μας, αυτό γίνεται ένας πολύ ενδιαφέρονς λογισμός. "Περισσότεροι από 2.000 άνθρωποι πεθαίνουν από καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο κάθε μέρα. Οι επιζώντες συχνά χρειάζονται μακροχρόνια φροντίδα, φάρμακα και, περιστασιακά, μεταμοσχεύσεις καρδιάς.
ΔιαφήμισηΔιαφήμιση
Γιατί οι Στατίνες λειτουργούν καλύτερα για μερικούς ανθρώπους από τους άλλους; »
