Το FDA εναντίον του Πενταγώνου

Η ισχύς της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για την έγκριση φαρμάκων έκτακτης ανάγκης δοκιμάστηκε φέτος και η ομοσπονδιακή υπηρεσία κέρδισε.

Επικράτησε το στρατό, όχι λιγότερο.

ΔιαφήμισηΗ διαφήμιση

αξιωματούχοι του Πενταγώνου ήθελαν να επιταχύνουν τα μη εγκεκριμένα φάρμακα και τις ιατρικές συσκευές για χρήση σε πεδίο μάχης έκτακτης ανάγκης.

Ωστόσο, μετά από ισχυρή ώθηση από τους νομοθέτες, τους δικηγόρους και τον Επίτροπο FDA Scott Gottlieb, ο FDA εξακολουθεί να είναι ο μόνος οργανισμός με αρχή έγκρισης φαρμάκων έκτακτης ανάγκης.

Για να δημιουργηθεί ένας συμβιβασμός, το Κογκρέσο κατέληξε να προσθέτει μια τροποποίηση στο ετήσιο νομοσχέδιο για την άμυνα.

Διαφήμιση

Ορισμένες θεραπείες για το Πεντάγωνο θα μπορούσαν να επιταχυνθούν από το FDA.

Για να γίνει αυτό, ο FDA θα συναντηθεί κάθε τρίμηνο για να συζητήσει τις "υψηλότερες προτεραιότητες του Υπουργείου Άμυνας", αναφέρει η τροπολογία.

Η διαφήμιση

Ορισμένες από τις πιο φωνητικές κατακρατήσεις κατά της ώθησης του Πενταγώνου για περισσότερη εξουσία έγκρισης φαρμάκων προήλθαν από νομοθέτες όπως ο Greg Walden, R-Ore., πρόεδρος της Επιτροπής Ενέργειας και Εμπορίου του Σώματος, και Lamar Alexander, R-Tenn., πρόεδρος της Επιτροπής Γερουσίας για την Υγεία, την Εκπαίδευση, την Εργασία και τις Συντάξεις.

"Η αποκοπή της FDA από τη διαδικασία δεν είναι συνετή", δήλωσε η Patricia Zettler, αναπληρωτής καθηγητής στο Κρατικό Πανεπιστημιακό Κολλέγιο της Γεωργίας και πρώην σύμβουλος του FDA. "Έχει την εμπειρογνωμοσύνη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των ιατρικών προϊόντων. "

Η ταχεία λήψη ορισμένων φαρμάκων

Η ανάπτυξη ασφαλών και αποτελεσματικών ιατρικών προϊόντων δεν είναι εύκολο.

ΔιαφήμισηΗ διαφήμιση

Λόγω της διάρκειας αυτής της διαδικασίας, η πεποίθηση ότι η FDA είναι αργή είναι λανθασμένη, λέει ο Zettler.

Επίσης, προσθέτει ότι τα προϊόντα συχνά αποτυγχάνουν στη φάση ΙΙΙ της διαδικασίας κλινικών δοκιμών, η οποία ελέγχει αν το νέο φάρμακο είναι καλύτερο από αυτό που υπάρχει ήδη.

Μόνο το 25 με 30 τοις εκατό των φαρμάκων που δοκιμάστηκαν σε αυτή τη φάση προχωρούν στο επόμενο επίπεδο, σύμφωνα με το FDA.

Διαφήμιση

"Έτσι υπάρχουν ανησυχίες ηθικής όταν υπάρχει μικρή επίβλεψη σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα", λέει. "Αυτό ουσιαστικά μετατρέπει τη στρατιωτική δύναμη σε ανθρώπινα θέματα. "

Η στρατιωτική ιατρική έχει ήδη παραπεμφθεί με μια σειρά αποτυχιών φαρμάκων, ο Τζέιμς Τζορντάνο, επικεφαλής του Προγράμματος Σπουδών Νευροηθητικής στο Ιατρικό Κέντρο Πανεπιστημίου του Georgetown στην Ουάσιγκτον, Δ.Γ., Είπε στην Healthline.

ΔιαφήμισηΗ διαφήμιση

"Τα φάρμακα αυτά πρέπει να εγκρίνονται κατά περίπτωση", ανέφερε.

Το Πεντάγωνο, πρόσθεσε, μπορεί να προσπαθεί να εντοπίσει ορισμένα φάρμακα που είναι αρκετά μακριά και έχουν σημαντικές δυνατότητες και υποσχέσεις.

Η διαδικασία της FDA είναι συνετή, όμως, είπε.

Διαφήμιση

Ωστόσο, υπάρχει επείγουσα ανάγκη από το αίτημα του Πενταγώνου.

Αναφέρεται ότι θέλει να χρησιμοποιήσει πλαστικοποιημένο πλάσμα στο πεδίο της μάχης, το οποίο θα μπορούσε να σώσει τη ζωή των στρατιωτών λόγω απώλειας αίματος.

Σύμφωνα με δημοσιεύματα, το πλάσμα δεν έχει εγκριθεί για 10 χρόνια, παρόλο που ο FDA έχει πλέον δεσμευτεί να το επιταχύνει.

Γρήγορο ιστορικό

Στην πράξη, ωστόσο, οι Ηνωμένες Πολιτείες έχουν το καλύτερο ιστορικό έγκρισης φαρμάκων.

Δρ. Ο Peter Lurie, πρόεδρος του μη κερδοσκοπικού Κέντρου Επιστήμης για το Δημόσιο συμφέρον, δήλωσε στην Healthline ότι τα περισσότερα φάρμακα που έχουν εγκριθεί στον κόσμο έχουν εγκριθεί πρώτα στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Για φάρμακα προτεραιότητας, η FDA αναλαμβάνει δράση για μια αίτηση εντός έξι μηνών, σε σύγκριση με 10 μήνες για τυποποιημένες αναθεωρήσεις.

"Έτσι, ο χρόνος για να λάβετε εγκρίσεις μειώθηκε σημαντικά", δήλωσε ο Lurie, ο οποίος καλεί την τροπολογία ως έναν καλό συμβιβασμό. "Το επιχείρημα ότι η FDA είναι παλιομοδίτικη είναι λιγότερο έγκυρη από ποτέ. "

Αλλά αυτό δεν συμβαίνει πάντα.

Σε όλη την ιστορία του, το εκκρεμές του FDA έχει εξελιχθεί ευρέως στην πρόσβαση σε αποτελεσματικά φάρμακα, δήλωσε ο Zettler.

Για παράδειγμα, κατά τη διάρκεια της κρίσης του AIDS, το εκκρεμές ήταν πολύ επιφυλακτικό, λέει.

Από την άλλη πλευρά, ο FDA κατηγορήθηκε ότι δεν έκανε αρκετά για να εξασφαλίσει την ασφάλεια του Vioxx, ενός αντιφλεγμονώδους φαρμάκου που εγκρίθηκε το 1999.

Αποσύρθηκε από την αγορά το 2004 μετά από αυξημένο κίνδυνο καρδιακών προσβολών και εγκεφαλικά επεισόδια βρέθηκαν.

Μέχρι τότε, το φάρμακο είχε ήδη σκοτώσει περίπου 60.000 ασθενείς - σχεδόν τον αριθμό των θυμάτων στον πόλεμο του Βιετνάμ - σύμφωνα με εκτιμήσεις.

Οι ειδικοί συμφωνούν ότι οι στρατιώτες πρέπει να προστατεύονται από τα ερεθίσματα.

Από την πλευρά του, ο Giordano θα ήθελε να δει επίσημες διατάξεις για συνεχή έρευνα και περίθαλψη.

«Δεν μπορούμε να εγκαταλείψουμε ανθρώπους σε αυτά τα φάρμακα», λέει.