FDA Οι προσπάθειες για την πρόληψη της αύξησης των τιμών των ναρκωτικών

Όταν ο Διευθύνων Σύμβουλος της Turing Pharmaceuticals Martin Shkreli αύξησε το κόστος του Daraprim, ενός ισχυρού αντιπαρασιτικού φαρμάκου, από $ 13. 50 έως 750 δολάρια ανά χάπι, απέκτησε γρήγορα το είδος της φήμης που συνήθως προορίζεται για κακοποιούς κόμικς.

Το Daraprim ήταν το μόνο διαθέσιμο φάρμακο για τη θεραπεία της τοξοπλάσμωσης, μια ασθένεια που προκαλείται από το Toxoplasma gondii, ένα παράσιτο που προσβάλλει άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα. Η νόσος εμφανίζεται συχνότερα σε ασθενείς με AIDS, αν και έχει βρεθεί σε εκείνους που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία. Όταν αφεθεί η ανεπιθύμητη τοξοπλάσμωση είναι συνήθως θανατηφόρος.

διαφήμισηΗ διαφήμιση

Το άγριο πρόσωπο του Shkreli ήταν λειασμένο με το Διαδίκτυο. Ο όρος "pharma bro" εισήχθη στο πολιτιστικό λεξικό και τα μέσα ενημέρωσης είχαν μια ημέρα πεδίου για τη φαρμακευτική βιομηχανία.

Ο Shkreli αναφέρθηκε ως "το πρόσωπο της απροετοίμακτης κερδοσκοπίας από τα δεινά των ανθρώπων", "ο τέλειος και πολύ μίσος συνδυασμός αλαζονείας, νεολαίας και πονηρίας" και "ο πιο μισητός άνθρωπος στην Αμερική. "

Διαφήμιση

Ο Turing εκμεταλλεύτηκε ένα κυβερνητικό κενό που επιτρέπει στις φαρμακευτικές εταιρείες να χρεώνουν οποιαδήποτε τιμή που επιθυμούν για φάρμακα χωρίς εναλλακτική ή γενική συνταγοποίηση.

Δεν ήταν ο μόνος που χρησιμοποίησε το σύστημα για να αυξήσει τις τιμές των ναρκωτικών.

ΔιαφήμισηΔιαφήμιση

Τη Δευτέρα, το Reuters δημοσίευσε μια αποκλειστική έκθεση σχετικά με τις αυξήσεις των τιμών των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται συνήθως στις Ηνωμένες Πολιτείες τα τελευταία πέντε χρόνια. Η υπηρεσία ειδήσεων αποκάλυψε ότι οι τιμές σε τέσσερα από τα 10 πιο διαδεδομένα φάρμακα του έθνους αυξήθηκαν περισσότερο από 100 τοις εκατό κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Τα άλλα έξι φάρμακα αυξήθηκαν κατά περισσότερο από 50 τοις εκατό.

Διαβάστε περισσότερα: Γιατί μερικά φάρμακα κοστίζουν τόσο πολύ και άλλα όχι »

Επιταχύνοντας τη διαδικασία

Εντούτοις, ήταν οι ενέργειες του Shkreli που επέστησαν την προσοχή στην ανάγκη ανταγωνισμού στη φαρμακευτική αγορά.

Λιγότερο από ένα χρόνο μετά την άσκηση της Shkreli στην τιμωρία των τιμών και την επακόλουθη σύλληψη για απάτη τίτλων, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ανταποκρίθηκε επιταχύνοντας τη διαδικασία έγκρισης φαρμάκων που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν ως εναλλακτικά φάρμακα όταν υπάρχει μόνο μία εγκεκριμένη θεραπεία, όπως στην περίπτωση του Daraprim.

Ο Keith Flanagan, διευθυντής του Γραφείου Γενικής Πολιτικής για τα Ναρκωτικά στο Κέντρο Φαρμακευτικής Αξιολόγησης και Έρευνας του FDA, περιέγραψε τη νέα διαδικασία για τις συντομογραφούμενες νέες εφαρμογές ναρκωτικών (ANDAs) ως "σαν μια ρητή λωρίδα στο σούπερ μάρκετ. "

ΔιαφήμισηΗ διαφήμιση

Η πρόσφατη αλλαγή θα μπορούσε να επιταχύνει τη διαδικασία έγκρισης για 125 νέα φάρμακα.

Σύμφωνα με την πολιτική, οι υποβολές της ANDA πρέπει να αφορούν φάρμακα που έχουν μόνο μία συνταγή που έχει εγκριθεί από την FDA. Επίσης, δεν μπορούν να έχουν αποκλειστικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας ή αποκλεισμούς.

Η νέα πολιτική για τους ανταγωνιστές γενικής χρήσης σε πράσινο φως σε ό, τι ο κλάδος αναφέρεται ως προϊόντα "μοναδικής πηγής" είναι μόνο μία από τις πρόσφατες προσπάθειες του FDA για να αποτρέψει το είδος της κερδοσκοπίας Turing που απασχολείται. <> Διαφήμιση

"Προσλήφθηκε νέο προσωπικό, αναδιοργανώσαμε το γραφείο μας, ενισχύσαμε τις επιχειρηματικές μας διαδικασίες και εκσυγχρονίσαμε τα πληροφοριακά μας συστήματα για να βελτιώσουμε την ταχύτητα και την προβλεψιμότητα της διαδικασίας αναθεώρησης της ANDA", δήλωσε ο Flanagan στο Healthline μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου. "Αρχίζοντας τον Οκτώβριο του 2016, μια εισερχόμενη ANDA θα αναθεωρηθεί εντός 10 μηνών και οι προτεραιότητες για τη δημόσια υγεία, όπως οι υποβολές για προϊόντα μοναδικής προέλευσης, θα επιταχυνθούν περαιτέρω. "

Διαβάστε περισσότερα: Συμπέρασμα σχετικά με το μαζικό εμπόριο θα μπορούσε να επηρεάσει τις παγκόσμιες τιμές των ναρκωτικών»

ΔιαφήμισηΔεκαπνιστική

Επτά σπανιστές κατηγορίες

Σήμερα, η FDA διαθέτει επτά πρόσθετες κατηγορίες φαρμάκων που δικαιολογούν ταχεία επανεξέταση.

Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα που θεωρούνται «πρώτα γενόσημα» ή νέες γενικές εκδόσεις συνταγών μόνο μάρκας, καθώς και φάρμακα που χρειάζονται για την αντιμετώπιση έκτακτων περιστατικών δημόσιας υγείας, έλλειψης φαρμάκων ή ειδικών προγραμμάτων όπως το Σχέδιο Έκτακτης Ανάγκης του Προέδρου του Προέδρου ανακούφιση.

Το FDA δεν έχει λόγο να καθορίσει το κόστος του Daraprim ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα τη διατήρηση της ζωής.

Αν και ο Shkreli χρησιμοποίησε πρόσφατα τα δικαιώματα της πέμπτης τροπολογίας για να αποφύγει να καταθέσει ενώπιον του Κογκρέσου, η Turing ποτέ δεν μείωσε το κόστος του Daraprim. Μια σύνθετη εναλλακτική λύση στο φάρμακο που παρασκευάζεται από την Imprimis Pharmaceuticals πωλεί για $ 1 ανά χάπι.

Ο FDA μπορεί να εργαστεί για να αποτρέψει το ενδεχόμενο να φτάσει στο μέλλον, αλλά είναι σαφές ότι σε μερικές περιπτώσεις, και σε κάτι παραπάνω από το παράδειγμα του Turing, οι ζημιές έχουν ήδη γίνει.

ΔιαφήμισηΔιαφήμιση

Διαβάστε περισσότερα: Οι τιμές των ναρκωτικών του διαβήτη είναι υψηλές, αλλά θα μπορούσαν να πέσουν σύντομα; »