Ασφάλεια των ναρκωτικών Μετά την έγκριση του FDA

Όταν ένα φάρμακο φτάσει στα ράφια των καταστημάτων, είναι ασφαλές … σωστά;

Ίσως όχι.

Σε μια νέα μελέτη, οι ερευνητές κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι τα θέματα ασφάλειας ανιχνεύονται στο ένα τρίτο περίπου των φαρμάκων μετά την έγκρισή τους από την Food and Drug Administration (FDA).

Τα ευρήματα της μελέτης υπό την ηγεσία του Yale δημοσιεύθηκαν την περασμένη εβδομάδα στην Εφημερίδα της Αμερικανικής Ιατρικής Ένωσης (JAMA).

Ενώ τα φάρμακα δοκιμάζονται αυστηρά εδώ και χρόνια πριν από την έγκριση, αυτές οι δοκιμές συνήθως επικεντρώνονται σε μικρό αριθμό ασθενών.

Διαφήμιση

Μόλις τα φάρμακα είναι διαθέσιμα σε μεγαλύτερο αριθμό ανθρώπων, τα θέματα θα εμφανιστούν πάντα, λένε οι ερευνητές.

Τα ευρήματα μπορεί να ακούγονται ανησυχητικά, αλλά οι ερευνητές και οι ειδικοί που πραγματοποίησαν συνεντεύξεις από την Healthline λένε ότι αυτό σημαίνει ότι η FDA κάνει τη δουλειά της συνεχίζοντας να παρακολουθεί τα ναρκωτικά μετά την έγκρισή τους.

διαφήμισηΗ διαφήμιση

Διαβάστε περισσότερα: Πρέπει να επιταχύνουμε τη διαδικασία έγκρισης φαρμάκων; »

Μετά την έγκριση είναι η τελική δοκιμή

Υπάρχουν πολλές πτυχές της διαδικασίας έγκρισης φαρμάκων.

"Η διαδικασία έγκρισης του FDA περιλαμβάνει μια ισορροπία κλινικού οφέλους έναντι περιττών ή ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων με τη μορφή ανεπιθύμητων ενεργειών", δήλωσε στο Healthline ο Jeff Patrick, PharmD, διευθυντής του Ινστιτούτου Ανάπτυξης Φαρμάκων στο Πανεπιστημιακό Καρκινολογικό Κρατικό Πανεπιστήμιο του Οχάιο.

"Η ασφάλεια είναι εξαιρετικά σημαντική για το FDA", πρόσθεσε. «Πρέπει να εξισορροπήσουν το κλινικό όφελος του ασθενούς που χρειάζεται θεραπεία έναντι του κινδύνου που μπορεί να παρουσιάσει ένα δεδομένο φάρμακο και πραγματικά επιδιώκει να πλοηγηθεί στην ισορροπία αυτή. "

Η έγκριση του FDA δεν σημαίνει ότι γνωρίζουμε τα πάντα για ένα φάρμακο. Δρ. Nicholas Downing, Brigham και γυναικείο νοσοκομείο

Παρόλα αυτά, κανένας συγκεκριμένος αριθμός κλινικών δοκιμών δεν μπορεί να προβλέψει πώς ένα φάρμακο θα ληφθεί από τον γενικό πληθυσμό.

Η διαφήμιση

"Η έγκριση του FDA δεν σημαίνει ότι γνωρίζουμε τα πάντα για ένα ναρκωτικό", δήλωσε ο Dr. Nicholas Downing, πρώτος συγγραφέας του ερευνητικού εγγράφου και κάτοικος ιατρός εσωτερικής ιατρικής στο νοσοκομείο Brigham και γυναικών στη Βοστόνη. Γραμμή υγείας.

"Όταν ένα φάρμακο είναι εγκεκριμένο, υπάρχουν πολλά που δεν ξέρουμε", εξήγησε. "Δεν γνωρίζουμε αν το φάρμακο πρόκειται να είναι εξίσου ασφαλές, ή ίσως όχι τόσο ασφαλές, όσο η FDA θεώρησε ότι θα βασίζεται σε προμετωπικές κλινικές ενδείξεις. Δεν γνωρίζουμε εάν το φάρμακο πρόκειται να είναι εξίσου αποτελεσματικό με το FDA που πιστεύει ότι θα βασίζεται σε προμετωπικές κλινικές ενδείξεις. Επομένως, υπάρχει εγγενώς κάποια αβεβαιότητα που υπάρχει εκείνη τη στιγμή της έγκρισης. Και καθώς τα ναρκωτικά χρησιμοποιούνται για μεγαλύτερες χρονικές περιόδους και σε ευρύτερους πληθυσμούς, μερικές φορές μαθαίνουμε νέες πληροφορίες. "

Ο Patrick επισημαίνει ότι ποτέ δεν μπορεί να υπάρξει μια προσέγγιση ενός μεγέθους σε όλους, όταν πρόκειται για τη θεραπεία ασθενών με ναρκωτικά, καθώς διαφορετικοί άνθρωποι μπορούν να ανταποκριθούν με διαφορετικούς τρόπους.

Διαφήμιση

«Δεν γνωρίζετε τι μπορεί να συμβεί σε οποιονδήποτε ασθενή μέχρι να εκθέσετε τον ασθενή σε αυτή τη συγκεκριμένη κατάσταση», είπε. "Η μάντρα μας εδώ στο Ολοκληρωμένο Κέντρο Καρκίνου της OSU είναι ότι" δεν υπάρχει καρκίνος ρουτίνας "και αυτό εννοούμε. Επειδή κάθε ασθενής μπορεί να ανταποκριθεί στις θεραπείες διαφορετικά ανάλογα με το γενετικό τους προφίλ ή τη σοβαρότητα της ασθένειας ή πολλούς άλλους παράγοντες. "

Διαβάστε περισσότερα: Οι ανησυχίες που διατυπώθηκαν σχετικά με τη διαδικασία έγκρισης των φαρμάκων για την πρόληψη των θρόμβων αίματος που πωλούνται στην κορυφή»

ΔιαφήμισηΗ διαφήμιση

Το γεγονός ότι το 32% των ναρκωτικών επισημαίνονται μετά την έγκρισή τους η FDA κάνει τη δουλειά της, ανέφεραν οι ειδικοί.

«Το γεγονός ότι ένα περιστατικό ασφάλειας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχει ανιχνευθεί για 1 στα 3 φάρμακα μου λέει ότι ο FDA ψάχνει για αυτά τα θέματα και αυτό είναι σημαντικό», λέει ο Downing. "Μου λέει ότι η FDA δεν αισθάνεται ότι η ευθύνη της τελειώνει κατά τη στιγμή της έγκρισης του φαρμάκου. Μου λέει ότι η FDA αναλαμβάνει πολύ σοβαρά την ευθύνη της για τη διασφάλιση της ασφάλειας των ναρκωτικών καθ 'όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους. "

" Αν δεν υπήρχαν γεγονότα ή υπήρξαν ελάχιστα γεγονότα, πρέπει να θέσετε το ερώτημα εάν το FDA ψάχνει ακόμη και αυτά τα πράγματα ", πρόσθεσε.

Διαφήμιση

Ο Patrick συμφωνεί.

«Αν δεν παρακολουθούσαν αυτά τα φάρμακα μετά την έγκριση, θα υπήρχε μια στροφή προς ίσως μια χαλαρή πλατφόρμα όπου η ασφάλεια δεν θα μπορούσε να ληφθεί τόσο σοβαρά», είπε.

ΔιαφήμισηΗ διαφήμιση

Η Downing επισημαίνει ότι η συνεχής παρακολούθηση και δοκιμή μπορεί να δώσει νέες γνώσεις για τα ναρκωτικά που βρίσκονται στην αγορά εδώ και δεκαετίες.

«Κάνουμε ακόμα κλινικές δοκιμές για την ασπιρίνη σήμερα», σημείωσε. "Αυτό είναι ένα από τα παλαιότερα φάρμακα που έχουμε, αλλά εξακολουθούμε να βρούμε νέους τρόπους για να χρησιμοποιήσουμε το φάρμακο και ακόμα μαθαίνουμε γι 'αυτό. "

Διαβάστε περισσότερα: Τι συμβαίνει με τις δοκιμές συνταγογραφούμενων φαρμάκων μας; »

Μετακίνηση προς τα εμπρός

Η νέα έρευνα βασίστηκε σε προηγούμενες εργασίες της ίδιας ομάδας.

Ο Downing λέει ότι υπάρχουν ακόμα ιδέες που θα ήθελαν να πειράξουν.

«Κατά μέσο όρο, αυτά τα συμβάντα ασφάλειας μετά την αγορά εμφανίστηκαν 4. 2 χρόνια μετά την έγκριση», είπε. "Μία ερώτηση που μπορείτε να ρωτήσετε: Υπάρχει τρόπος να εντοπιστούν τα φάρμακα που ενδέχεται να έχουν προβλήματα ασφάλειας νωρίτερα; Τέτοιες ώστε να ελαχιστοποιήσετε τον αριθμό των ανθρώπων ή το χρονικό διάστημα που οι άνθρωποι παίρνουν ένα νέο φάρμακο πριν από ένα νέο γεγονός ασφάλειας έρχεται στο φως », είπε. «Αναρωτιέμαι αν υπάρχουν τρόποι και μέθοδοι που θα μπορούσαμε να χρησιμοποιήσουμε για να μελετήσουμε την ασφάλεια των ναρκωτικών που θα μας επιτρέψει να εντοπίσουμε γρήγορα τα γεγονότα ασφάλειας μετά τη διάθεση στην αγορά ή σε μικρότερο χρονικό διάστημα από 4. 2 χρόνια. "

Ενώ το 32 τοις εκατό των ναρκωτικών βρέθηκαν να έχουν γεγονότα μετά την αγορά, τόσο ο Downing όσο και ο Patrick αναρωτιούνται αν αυτός είναι ο σωστός αριθμός.

"Ειλικρινά, είμαι έκπληκτος ότι είναι μόνο το ένα τρίτο", είπε ο Πάτρικ. "Θα το θεωρούσα σχετικά μικρό αριθμό. "

Η Downing αντηχεί αυτό.

"Είναι 1 προς 3 ο σωστός αριθμός; Είναι υπερβολικά υψηλό, πολύ χαμηλό, ή σωστά;" ρώτησε. "Δεν ξέρω, αλλά αυτό που μου λέει είναι ότι ψάχνουμε για αυτά τα πράγματα και τα βρίσκουμε. Αυτά τα γεγονότα ασφάλειας μετά την κυκλοφορία συμβαίνουν και αντανακλούν το γεγονός ότι υπάρχουν πράγματα που δεν γνωρίζουμε για νέα φάρμακα όταν αυτά εγκρίνονται και μαθαίνουμε για αυτά όταν χρησιμοποιούνται σε μεγαλύτερους πληθυσμούς για μεγαλύτερες χρονικές περιόδους. "