Το FDA της Silicon Valley του jDRF Το πρωινό

μικρή εκδήλωση JDRF Bay Area στο ξενοδοχείο Four Seasons στο Palo Alto, στην καρδιά της Silicon Valley. Αυτό συμβαίνει στην τεχνολογία. Αποδεικνύεται ότι αυτό το γεγονός ενημέρωσης για το διαβήτη συνεχίζεται εδώ και λίγα χρόνια. Ήμουν ιδιαίτερα ενθουσιασμένος, επειδή το θέμα του φετινού προγράμματος ήταν η Μεταρρύθμιση του FDA: Πώς μπορούμε να παραμείνουμε ανταγωνιστικοί παράλληλα με την προστασία της δημόσιας ασφάλειας; Τώρα το ακουγόταν σαν πρωινό πρωταθλητών!

Ωστόσο, αυτό το γεγονός ήταν μάλλον απογοητευτικό - και επίσης ενθαρρυντικό - όλα σε ένα.

Αυτό που ήταν ενθαρρυντικό ήταν να δει κανείς ένα δωμάτιο γεμάτο από περίπου 60 μορφωμένους, καλά μιλημένους, καλά συνδεδεμένους και ενθουσιώδεις υποστηρικτές της υπόθεσης, συγκεντρωμένοι για να ακούσουν και να συζητήσουν την πρόοδο. Η Kelly Close και ο Adam Brown του diatribe ήταν στο τραπέζι μου! Και μου άρεσε πολύ να συναντήσω τον ακτιβιστή D-Mom Tamar Sofer-Geri!

Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος

Συντονιστής:

Mark Fischer-Colbrie , Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος, Intuity Medical

Michael J. Billig Συνιδρυτής και Διευθύνων Σύμβουλος

, Experien Group

Αντιπρόεδρος Ρυθμιστικών Υποθέσεων

, Genentech Ολόκληρος ο shabang χρηματοδοτήθηκε από την Ιατρική Σχολή του Stanford, τη BayBio Life Science Association και την εταιρία επιχειρηματικού δικαίου Latham & Watkins. Αποδεικνύει ότι ένας από τους συνεργάτες της δικηγορικής εταιρείας βρίσκεται στο συμβούλιο JDRF του Greater Bay Area και η επιχείρηση έχει δεσμευτεί να υποστηρίζει την JDRF εδώ και αρκετό καιρό. Καταλαβαίνω ότι το MSRP ήταν $ 100 ένα πιάτο, ή $ 1, 500 για να υποστηρίξει ένα ολόκληρο τραπέζι (10 έδρες) και τα έσοδα ήταν όλα δωρεά στο JDRF, έτσι είναι όλα καλά. Τώρα, εδώ είναι το απογοητευτικό κομμάτι:

Ήταν λίγο σαν να κρατάτε ένα γεγονός για τη μεταρρύθμιση του Ανωτάτου Δικαστηρίου, χωρίς να προσκαλέσετε οποιονδήποτε εργάζεται στο ή για αυτό το υποκατάστημα κυβέρνησης. Με άλλα λόγια, με όλο τον σεβασμό προς την αξιότιμη ομάδα, κανείς δεν ήταν εκεί που έχει πραγματική εμπιστευτική γνώση του FDA ή οποιαδήποτε πραγματική εξουσία στη μεταρρύθμιση των διαδικασιών τους. Τα άτομα από την Experien και την Genentech έχουν βαθιά εμπειρία σε «ρυθμιστικά θέματα», αλλά όπως έμαθα στη δική μου εκδήλωση για το σχεδιασμό ιατρικών συσκευών Summit το Σεπτέμβριο, είναι όχι το ίδιο ο οποίος είναι στην πραγματικότητα ένας πρώην ή πρώην υπάλληλος του FDA. Με δεδομένο τον τίτλο αυτού του γεγονότος, ήμουν έκπληκτος ότι δεν υπήρχε καν κάποιος που να είναι άμεσα συνδεδεμένος με τα πρόσφατα πάνελ εμπειρογνωμόνων που έκαναν αντιμέτωπο με την FDA σχετικά με τη διαδικασία αξιολόγησής τους, Επίσης, εκπλήσσομαι που έβλεπα έναν εκπρόσωπο της Intuity στον πίνακα, καθώς αυτή η εταιρεία έχει κολλήσει προσπαθώντας να πάρει τη σχετικά απλή συσκευή δοκιμής BG all-in-one μέσω του FDA για τουλάχιστον τρία χρόνια ! Ήλπιζα να βρω μερικές γνώσεις σχετικά με το πώς να μην κολλήσουν στο κενό του FDA, αλλά αντ 'αυτού, το μόνο που πήραμε ήταν πολλή νοσταλγία σχετικά με το πόσο καλύτερα πράγματα ήταν

που ήταν

που συνεργάζονταν με το FDA και μια δέσμη από το θρήνο για το τι χάλια το τοπίο FDA είναι in. Ορισμένα αποσπάσματα που πήρα κάτω:

" Υπήρξε μια πραγματική επιβράδυνση τα τελευταία χρόνια. Προϊόντα που έλαβαν 90 ημέρες για να περάσουν από την αξιολόγηση τώρα χρειάζονται 15 μήνες «Ήταν παλιό και δεν μπορούσα να βγάλω λεφτά … » - Michael Billig, ομάδα εμπειρογνωμόνων

«

Εμείς αγωνίστηκαν για μια συνάντηση με την FDA για τόσο πολύ καιρό! Στη συνέχεια, το πήραμε τελικά τον Νοέμβριο του 2010. Είχαμε 15 άτομα εκεί, συμπεριλαμβανομένων όλων των κορυφαίων ιατρικών συμβούλων μας, λέγοντας ότι δεν χρειαζόταν μια συνάντηση επειδή καταλάβαιναν την τεχνολογία, αλλά αφού τελικά είχαμε τη συνάντηση, είπαν, 'είναι καλό που ήρθες, τώρα καταλαβαίνουμε τελικά την τεχνολογία' … βγάζοντας πολλά πράγματα που σχετίζονται με τον καθαρισμό και την απολύμανση … Ο FDA χρειάζεται μια νέα διαδικασία για την αξιολόγηση της καινοτομίας!

"- Emory Anderson, Intuity Medical "

• Ψάχνουν για ό, τι μπορεί και θα πάει στραβά. Είναι πραγματικά μάτι-άνοιγμα που εργάζονται μαζί τους. Η τελευταία αίτηση που υποβάλαμε ήταν περίπου 300 σελίδες. δεν μπορούσαμε να κάνουμε μια τέτοια έρευνα! Έπρεπε να επαναλάβουμε τις μελέτες αναστολής της γλυκόζης, επειδή ο Navigator δεν ήταν πλέον διαθέσιμος. χρησιμοποιούσαμε ένα διαφορετικό προϊόν για να δοκιμάσουμε την ιδέα … Θυμάμαι τους ότι τα εγκριθέντα πρέπει να είναι φιλικά προς τον ασθενή, φιλικά προς το περιβάλλον, πολύ. W καλείτε όχι μόνο για καθοδήγηση, αλλά καλή καθοδήγηση!
• "- Ο Δρ Bruce Buckingham, Stanford Medicine

Το FDA ζητά πράγματα που είναι απλά καρύδια. Επιθυμούν να εισαγάγουν τελικά σημεία σε μελέτες που δεν είναι απαραίτητες και δεν έχουν νόημα.

• Η συμβουλή μου προς τις εταιρείες είναι να επικοινωνούν νωρίς και συχνά με το FDA. Πηγαίνετε σε εκείνες τις συναντήσεις με τους βασικούς σας γιατρούς και ίσως ακόμη και έναν ασθενή (!!!) … Εάν χτυπήσετε ένα snag, χτυπήστε το κουμπί "έφεση" το συντομότερο. Δεν γνωρίζετε πόσο καιρό μπορεί να πάρει η διαδικασία προσφυγής "- John Maroney, Delphi Ventures
  -> Errr, τουλάχιστον ένας εμπειρογνώμονας που υποδεικνύει περισσότερη εκπροσώπηση των ασθενών στις συνεδριάσεις του FDA … αλλά ο διάλογος επικεντρώθηκε κυρίως σε αυτό που τρέφει σήμερα.Αν το έκανα, θα είχα καρέκλες από κάθε τραπέζι, > Σύμφωνα με τους συγγραφείς του βασικού βιβλίου

Made to Stick

• , " Αντ 'αυτού να ρωτήσετε τον εαυτό μας: «Τι είναι σπασμένο και πώς το επιδιορθώνουμε;, «πρέπει να αναρωτηθούμε:« Τι δουλεύει και πώς μπορούμε να το κάνουμε περισσότερο;

Αλλά αυτό είναι μόνο εγώ, κανείς δεν με ρώτησε.

Ένας αριθμός ανθρώπων, συμπεριλαμβανομένης της Kelly Close, στο ενεργό λόμπι του JDRF του Κογκρέσου και πόσο σημαντικό είναι αυτό. "Το JDRF έκανε περισσότερα για το Capitol Hill τα τελευταία χρόνια από ό, τι έγινε στην ιστορία αυτής της ασθένειας, και αυτό είναι εκπληκτικό", είπε. στο FDA; «Απλά δεν φωνάζουμε αρκετά δυνατά ως οργάνωση του FDA και οι πολιτικοί θα δώσουν προσοχή σε εμάς», δήλωσε ο συντονιστής Mark Fischer-Colbrie

Λοιπόν, πρέπει να κρατηθεί κάποια πίεση, επειδή μόλις τις δύο τελευταίες εβδομάδες, τρεις νέες συσκευές διαβήτη έχουν καθαρίσει το corral: Tandem's: λεπτή αντλία, τον αναγνώστη μετρητών iGlucose BG και το νέο iPro CGM επόμενης γενιάς της Medtronic (για χρήση μόνο υπό ιατρική φροντίδα, οι ασθενείς δεν βλέπουν τα δεδομένα σε πραγματικό χρόνο).Αν ακούω τη συζήτηση σε αυτό το πρωινό, δεν θα πίστευα

Εν πάση περιπτώσει, ελπίζω να σας προσκαλέσω την επόμενη χρονιά στην ενημερωμένη έκδοση του JDRF για το Silicon Valley (η οποία δεν αντέχει) και να δούμε ίσως περισσότερο μια προσανατολισμένη στην δράση ατζέντα την επόμενη φορά …

Αποποίηση ευθύνης

: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.

Αποποίηση ευθύνης

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.