Josh Makower, Stanford Biodesign, σχετικά με την ιατρική καινοτομία και τι είναι λάθος με την FDA
Ο Josh Makower είναι Συνιδρυτής του Προγράμματος Καινοτομίας του Bondesign του Stanford και Συμβουλευτικός Αναπληρωτής Καθηγητής Ιατρικής στη Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου του Στάνφορντ. Είναι επίσης ιδρυτής και διευθύνων σύμβουλος της ExploraMed, μιας εκκολαπτικής μηχανής ιατρικών συσκευών. Και είναι συνεργάτης Venture με νέους συνεργάτες επιχειρήσεων, όπου υποστηρίζει την επενδυτική δραστηριότητα σε νέες ιατρικές συσκευές.
DBMine) Ο Dr. Makower, το πρόσφατο συντακτικό
Chicago Tribune την εργασία σας, σημειώνοντας ότι "το σημερινό κανονιστικό περιβάλλον θέτει σε κίνδυνο την ευάλωτη υποδομή ιατρικής καινοτομίας του έθνους μας". Μπορείτε να μας πείτε, σε όρους λαϊκών, τι συμβαίνει;
Έχετε δηλώσει ότι "οι ομάδες που συμβουλεύουν το FDA είναι γεμάτες από επιστήμονες με κάθε είδους συγκρούσεις συμφερόντων."Αλλά είπατε επίσης ότι" τα χρήματα δεν είναι ο μεγαλύτερος οδηγός συμπεριφοράς ". Ποια είναι λοιπόν η οδηγική συμπεριφορά στο επίπεδο της πολιτικής για την υγεία;
Πιστεύω ότι συχνά έχουμε την τάση να αντιμετωπίζουμε βραχυπρόθεσμα προβλήματα χωρίς να συνειδητοποιούμε πλήρως μακροπρόθεσμες συνέπειες.Η πρακτική της ιατρικής - καθώς και η ανάπτυξη των προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε αυτήν - αλλάζει συνεχώς και βελτιώνεται.Αν και πάντα προσπαθούμε για τελειότητα, μαθαίνουμε ταυτόχρονα πώς παράγουμε καλύτερη φροντίδα και ασφαλέστερα προϊόντα. είναι ότι ένα περιβάλλον όπου υπάρχει λιγότερη ανοχή για τον κίνδυνο και μια μεγαλύτερη ζήτηση για κλινικά δεδομένα - η οποία συχνά παρέχει λίγη, αν και μεγαλύτερη αξία - αντιδρά σε απομονωμένες ιστορίες και παρανοήσεις στον τομέα της τεχνολογίας. νοοτροπία τόσο για τους καινοτόμους όσο και για τους ρυθμιστές και είναι πολύ σημαντικό να συνεργαστούμε και να επικοινωνούμε ώστε να πετύχουμε τους κοινούς στόχους μας: τη βελτίωση της περίθαλψης και της καινοτομίας των ασθενών.- Έχεις βάλει το σπόρ κλέβουν το WellPoint ως το βασικό καλοδουλεμένο Bad Guy γιατί έχουν «πολύ ισχυρή πρόσφυση σε αυτό που πληρώνεται». Γιατί; Και πώς μπορεί μια οργάνωση να ασκεί τόση δύναμη;
Χρησιμοποίησα την εταιρεία ως παράδειγμα, αλλά φυσικά δεν είναι οι μόνοι. Το ζήτημα σήμερα είναι ότι αρκετοί μεγάλοι οργανισμοί όπως αυτοί ελέγχουν πολλές από τις διαδικασίες και τις τεχνολογίες που θεωρούνται αξιόλογες κάλυψης και πληρωμής. Πολλές από αυτές τις οργανώσεις δημιούργησαν εξαιρετικά δύσκολες διαδρομές για νέες τεχνολογίες και διαδικασίες, συχνά αποδίδοντας μόνο όταν η κατακραυγή από τους γιατρούς και τους ασθενείς φθάνει σε ένα crescendo. Πολλοί έχουν επίσης θεσπίσει πολιτικές που καθιστούν αδύνατη για τους καινοτόμους ιατρικούς τεχνολογικούς κλάδους να προσφεύγουν σε αποφάσεις ή να συναντώνται με βασικούς υπαλλήλους. Δεδομένου ότι συχνά έχουν δεσμευμένο σύνολο ζωών που καλύπτουν, είναι πολύ δύσκολο για τους ασθενείς να αλλάξουν σχέδια ή να πάνε σε άλλους μεταφορείς που προσφέρουν ορισμένες νέες διαδικασίες και τεχνολογίες. Επομένως, δεν χρειάζεται να ανταποκρίνονται πραγματικά. Νομίζω ότι αυτό απεικονίζει τις προκλήσεις που έχουμε στον τομέα αυτό.Πώς θα επηρεάσει ο προτεινόμενος ιατρικός εξοπλισμός ο φόρος των ασθενών σαν εμάς; (δηλαδή άνθρωποι που ζουν δραστήριες αλλά δαπανηρές ζωές με διαχειρίσιμες χρόνιες ασθένειες;)
Η μεγαλύτερη ανησυχία μου είναι ότι οι ασθενείς παραλείπουν τις προόδους που θα συνεχίσουν να βελτιώνουν την ποιότητα ζωής τους και μακροπρόθεσμα θα μειώσουν το κόστος υγείας. Με τα χρόνια, το προσδόκιμο ζωής έχει αυξηθεί σημαντικά και η μέση διαμονή στο νοσοκομείο συνεχίζει να μειώνεται. Πρόκειται για ένα σενάριο για τους ασθενείς και σε μεγάλο βαθμό λόγω της ιατρικής τεχνολογίας. Ο φόρος συσκευής, όπως έχει διαμορφωθεί επί του παρόντος, θα φορολογεί όλα τα έσοδα, ανεξάρτητα από το αν μια επιχείρηση είναι κερδοφόρα ή όχι. Το γεγονός είναι ότι σχεδόν όλες οι νεοσύστατες επιχειρήσεις και οι νέες επιχειρήσεις δεν είναι κερδοφόρες εδώ και χρόνια, οπότε αυτός ο φόρος θα μπορούσε να τους αναγκάσει να κλείσουν τις πόρτες τους. Έχουμε χρόνο να ασχοληθούμε με αυτό το θέμα, καθώς δεν επιβάλλεται μέχρι το 2013 και ελπίζω ότι μπορούμε τουλάχιστον να αναγνωρίσουμε ότι οι μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις - στις οποίες πραγματοποιείται η συντριπτική πλειοψηφία της καινοτομίας - μπορούν να εξαιρεθούν από τη διάταξη αυτή.
Σχετικά με το έργο του …
Τι ακριβώς κάνετε εσείς και οι συνεργάτες σας για να ασκήσετε πιέσεις στο FDA για να αλλάξετε την προσέγγισή τους στην ιατρική καινοτομία;
Η αλήθεια είναι ότι ο τομέας της ιατρικής τεχνολογίας είναι ένα πολύ περίπλοκο επάγγελμα και οι εκλεγμένοι αξιωματούχοι και οι υπεύθυνοι χάραξης πολιτικής συχνά δεν συνειδητοποιούν τα μυριάδα των βημάτων που χρειάζεται για να πάρουν ένα προϊόν στην αγορά. Υπάρχουν προκλήσεις αποζημίωσης, διαφωνίες σχετικά με διπλώματα ευρεσιτεχνίας και πολλά άλλα ζητήματα που αντιμετωπίζουν ο κλάδος μας. Προσπαθούμε να βοηθήσουμε στην εκπαίδευση του FDA και άλλων σχετικά με τις συνέπειες του πραγματικού κόσμου που έχουν οι αποφάσεις τους στην καινοτομία και την περίθαλψη των ασθενών. Έχουμε συναντήσει μαζί τους αυτοπροσώπως καθώς επισκέπτονται περιοχές σε ολόκληρη τη χώρα με ισχυρή ιατρική παρουσία. είναι ένα πράγμα να συζητήσουμε θέματα στην Ουάσινγκτον, αλλά σίγουρα βοηθά να βάλουμε ένα πρόσωπο στις προκλήσεις αυτές και να τους δείξουμε πόσο περίπλοκο έχει γίνει. Στο τέλος, όλοι θέλουμε ασφαλή και καινοτόμα προϊόντα στην αγορά, το ερώτημα είναι πώς μπορούμε να συνεργαστούμε καλύτερα για να αναγνωρίσουμε τις αντίστοιχες προκλήσεις μας.
Στο Πρόγραμμα Καινοτομίας του Stanford BioDesign, το οποίο συνειδητοποιήσατε, τι θα λέγατε είναι οι βασικές αρχές που μαθαίνουν οι σπουδαστές για την ιατρική καινοτομία;
Η θεμελιώδης αρχή του προγράμματος καινοτομίας για το βιοτεχνολογικό σχεδιασμό είναι ότι η καινοτομία είναι μια διαδικασία που μπορεί να αναπαραχθεί και να διδαχθεί και να διδαχθεί. Δεδομένου του υψηλού βαθμού καινοτομίας της ιατρικής τεχνολογίας, είναι εξαιρετικά σημαντικό να προσπαθήσουμε να κατακτήσουμε τη διαδικασία και ίσως αποφύγουμε πολλές από τις κοινές παγίδες.Ποιες είναι μερικές από τις τυπικές παγίδες στον σχεδιασμό ιατρικών συσκευών;
Μερικές κοινές παγίδες είναι: 1) να είσαι τόσο ενθουσιασμένος για την επίλυση ενός μεγάλου προβλήματος που χτυπά στην πρώτη καλή λύση που παρουσιάζεται, αντί να συνεχίζει συστηματικά να δημιουργεί ιδέες και να επιλέγει εκείνο που ταιριάζει με τα κριτήρια ανάγκης το καλύτερο, ή 2) να μην εξετάσει όλες τις πιθανές κατάντη προκλήσεις σε σχέση με την κλινική πορεία ή την πορεία αποζημίωσης και εάν γίνουν μόνο μερικές ήσσονος σημασίας αλλαγές, θα μπορούσε να είναι εφικτή μια ευκολότερη πορεία προς τα εμπρός.Πώς ενσωματώνονται οι ανάγκες του ασθενή σε πραγματικό κόσμο στη διαδικασία σχεδιασμού;
Η διαδικασία ξεκινάει και τελειώνει με τους ασθενείς και όχι με τις τεχνολογίες. Διδάσκουμε τους μαθητές ότι πρέπει να εστιάσουμε στον ασθενή και στις ανάγκες του πρώτα και κύρια για να καταλάβουμε πραγματικά τι χρειάζεται για να τους βοηθήσουμε πριν σκεφτούμε τις τεχνολογίες ή τις λύσεις. Για εμάς, οι ασθενείς μας διδάσκουν, όχι το αντίστροφο - είναι όλα.Εδώ κάνουμε: Με όλη την κατάλληλη εκπαίδευση HIPPA για όλους τους εμπλεκόμενους και με τη συγκατάθεση του ασθενούς, πηγαίνουμε στο χειρουργείο, στην κλινική, στο γραφείο και μερικές φορές ακόμα και στα σπίτια των ασθενών για να προσπαθήσουμε να κατανοήσουν καλύτερα τα προβλήματά τους. Δεν είμαι πολύ οπαδός ομάδων εστίασης ή σε απευθείας σύνδεση έρευνες για να μπορώ να ανταποκριθώ στις ανάγκες του ασθενούς, αλλά θα το κάνω σε σπάνια περίπτωση όταν έρχομαι απευθείας στον ασθενή είναι πολύ δύσκολο ή αναζητώ την επιβεβαίωση ενός ζητήματος ευρύτερα.
Στην εξερευνητική εταιρία σας ExploraMed, η αναφερόμενη αποστολή είναι "να βελτιωθεί σημαντικά η ποιότητα ζωής των ασθενών μέσω νέων παραδειγμάτων που δημιουργούν αξία για τους πελάτες και τους μετόχους μας.«Αν κάποιος έρχεται με μια νέα ιδέα του medtech, πώς θα διαπιστώσετε εάν αποτελεί ένα« φρέσκο παράδειγμα »;
Συχνά διαπιστώνω ότι το υπερβολικό δόγμα είναι ενσωματωμένο στον τρόπο που πιστεύουμε ως γιατρό. πολλά πράγματα όπως «ο τρόπος με τον οποίο γίνονται τα πράγματα» ή «ο τρόπος με τον οποίο εκπαιδεύσαμε». Μ 'αρέσουν πραγματικά οι ευκαιρίες να ξεχωρίσω αυτό το μυαλό και να προσφέρω λύσεις που είναι απροσδόκητες και έχουν τη δυνατότητα να δώσουν αποτελέσματα ασθενών που δεν είχαν ποτέ αναμένεται. αυτό συμβαίνει, αντιπροσωπεύει συνήθως ένα νέο παράδειγμα … μια νέα βάση για να σκεφτόμαστε πώς προσεγγίζουμε τη θεραπεία μιας σημαντικής ασθένειας ή πάθησης.
Τέλος: Ελπίζω να έχετε δει τον διαγωνισμό καινοτομίας που ονομάζεται DiabetesMine Design Challenge. Οποιεσδήποτε σκέψεις σχετικά με αυτή την προσπάθεια για να ενθαρρύνετε τη νέα σκέψη στην ιατρική καινοτομία;
Νομίζω ότι είναι υπέροχο! Συνέχισε την καλή δουλειά. Κάθε λίγο βοηθά.
Αποποίηση ευθύνης: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.
Αποποίηση ευθυνών
