Βιολογικά όμοια φάρμακα: Πόσα χρήματα σώζουν

Μπορεί να μην το έχετε συνειδητοποιήσει, αλλά υπάρχει μια καλή πιθανότητα να έχετε αντιμετωπιστεί με βιολογικό σε κάποιο σημείο της ζωής σας.

Οι βιολόγοι δεν είναι καινούργιοι και χρησιμοποιούνται για ένα ευρύ φάσμα ιατρικών συνθηκών.

ΔιαφήμισηΗ διαφήμιση

Για παράδειγμα, τα εμβόλια περιέχουν βιολόγους.

Η ινσουλίνη είναι βιολογικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για σχεδόν έναν αιώνα για τη θεραπεία του διαβήτη.

Πολλές σημαντικές θεραπείες για τον καρκίνο είναι βιολόγοι, όπως το trastuzumab (Herceptin) και το bevacizumab (Avastin).

Διαφήμιση

Άλλοι βιολόγοι βοηθούν στην επιβράδυνση της εξέλιξης των αυτοάνοσων ασθενειών και άλλων καταστάσεων.

Οι βιολόγοι διαφέρουν από τα παραδοσιακά φάρμακα με σημαντικούς τρόπους.

Γενικά, οι βιολόγοι δημιουργούνται μέσα σε ένα ζωντανό σύστημα, όπως ένας μικροοργανισμός ή κύτταρο, και τείνουν να έχουν μεγάλες, πολύπλοκες μοριακές δομές που μπορεί να μην είναι πλήρως κατανοητές. Συχνά περιέχουν DNA.

Αν τα χρειάζεσαι, οι βιολόγοι μπορούν να αλλάξουν το παιχνίδι.

Ωστόσο, οι δαπάνες για τους βιολόγους μπορούν να έρθουν μεταξύ ορισμένων ασθενών και της θεραπείας τους.

Biologics: Επαναστατικά αλλά δαπανηρά

Οι βιολόγοι προσθέτουν δισεκατομμύρια σε κόστος υγειονομικής περίθαλψης.

διαφήμισηΔιαφήμιση

Το 2011, οι παγκόσμιες πωλήσεις για ένα μόνο, το infliximab (Remicade), έφτασαν τα 7 δολάρια. 19 δισ. Ευρώ.

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, λιγότερο από το 1 τοις εκατό των συνταγών είναι για τους βιολόγους, αλλά αντιπροσωπεύουν το 28 τοις εκατό των δαπανών συνταγογραφούμενων φαρμάκων.

Δρ. Ο Jeff Hausfeld, επικεφαλής ιατρός της BioFactura, μιας εταιρείας βιοφαρμακευτικής ανάπτυξης, είπε στην Healthline ότι οι βιολόγοι μπορούν να κοστίζουν $ 50, 000 έως $ 500, 000 ετησίως.

Διαφήμιση

Τι τους κάνει τόσο ακριβό;

Ο Hausfeld εξήγησε ότι διαρκεί πολύς χρόνος για να γίνει ένα από το μηδέν. Πολλοί αποτυγχάνουν στις δοκιμές φαρμάκων.

ΔιαφήμισηΗ διαφήμιση

"Εκτιμούμε ότι παίρνει πάνω από 3 δισεκατομμύρια δολάρια για να φέρει ένα νέο φάρμακο από την αρχή μέχρι την αγορά", συνέχισε ο Hausfeld.

"Πρέπει να περάσουν πολλά διαφορετικά ρυθμιστικά εμπόδια για την έγκριση του FDA. Ακόμη και μετά την κυκλοφορία τους στην αγορά, πρέπει να παρακολουθούνται. Μάθαμε περισσότερα σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον ευρύτερο πληθυσμό από ό, τι βλέπουμε στις κλινικές δοκιμές. "

Διαβάστε περισσότερα: Οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα επιβαρύνονται με βαρύ κόστος για τα βιολογικά φάρμακα»

Διαφήμιση

Εισάγετε βιοσφαιρίδια

Τα βιοσυμπιλάκια ενδέχεται σύντομα να αλλάξουν το βιολογικό τοπίο.

Συνήθως συγκρίνονται με τα γενόσημα φάρμακα, αλλά δεν είναι τόσο απλό.

ΔιαφήμισηΗ διαφήμιση

Τα γενόσημα φάρμακα είναι πανομοιότυπα αντίγραφα των αντίστοιχων ονομάτων τους, ενώ τα βιοσυμπιλάκια δεν πρέπει να είναι ακριβώς όπως το εγκεκριμένο βιολογικό προϊόν με βάση το οποίο βασίζονται.

Δρ. Ο Santosh Kesari, Ph. D., είναι νευρολόγος, νευρο-ογκολόγος και πρόεδρος του Τμήματος Μεταγραφικής Νευρο-Ογκολογίας και Νευροθεραπείας στο Ινστιτούτο Καρκίνου John Wayne.

Σε συνέντευξή του στην Healthline, εξήγησε ότι τα γενόσημα φάρμακα περιλαμβάνουν φάρμακα μικρών μορίων που παρασκευάζονται μέσω χημικής σύνθεσης.

Όπως και άλλοι βιολόγοι, τα βιοσμυρίκια προέρχονται από ζωντανά κύτταρα και είναι δομικά πολύ πιο σύνθετα.

"Σε biosimilars, το λειτουργικό μέρος είναι μικρότερο. Όσο το λειτουργικό μέρος είναι το ίδιο, τα άλλα μέρη μπορεί να είναι διαφορετικά. Ο λόγος για τον οποίο αυτό είναι σημαντικό είναι εάν έχετε τα ίδια αυστηρά κριτήρια με τα γενόσημα φάρμακα, κανείς δεν θα τα έκανε », δήλωσε ο Κέσαρι.

Παρά τις διαφορές, πρέπει να είναι εξίσου αποτελεσματικές.

Τα βιοσυμπιλάκια υπόκεινται στην έγκριση του FDA και πρέπει να παράγουν το ίδιο κλινικό αποτέλεσμα με το προϊόν αναφοράς.

"Η νομοθεσία που επιτρέπει αυτό είναι σπουδαίο πράγμα", συνέχισε ο Κέσαρι. "Διαφορετικά θα ήταν αδύνατο. Το γεγονός ότι έχουμε μια βιοδιαμοριακή πορεία είναι καλό για το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης. Είναι καλό για τους ασθενείς και θα μειώσει το κόστος. "Η νομοθεσία που ενθάρρυνε τα biosimilars στις Ηνωμένες Πολιτείες ήταν ο νόμος περί ανταγωνισμού και καινοτομίας των βιολογικών προϊόντων (BPCIA) του 2009. Υπογράφηκε στο νόμο μέσω του Act Affordable Care Act (ACA).

Τον Μάρτιο του 2015, το filgrastim-sndz (Zarxio) έγινε το πρώτο βιολογικό προϊόν που εγκρίθηκε από το FDA.

Η θεραπεία βοηθά στη διατήρηση του αίματος και στην πρόληψη της μόλυνσης ενώ οι ασθενείς βρίσκονται σε χημειοθεραπεία. Το φάρμακο αναφοράς είναι το Neupogen.

Νωρίτερα φέτος, ο FDA ενέκρινε το infliximab-dyyb (Inflectra), το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ποικίλων παθήσεων, συμπεριλαμβανομένης της νόσου του Crohn και ορισμένων μορφών αρθρίτιδας. Το φάρμακο αναφοράς του είναι το infliximab (Remicade).

Ακολούθησε η έγκριση του etanercept-szzs (Erelzi) για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και άλλων φλεγμονωδών ασθενειών. Το φάρμακο αναφοράς του είναι η etanercept (Enbrel).

Αυτό είναι μόνο η αρχή.

Οι ερευνητές εκτιμούν ότι εάν μόνο 11 βιοσυμπιεστές ήρθαν στην αγορά τα επόμενα 10 χρόνια, οι πληρωτές της υγειονομικής περίθαλψης, οι ασθενείς, και / ή ασφαλιστικές εταιρείες, θα μπορούσαν να πραγματοποιήσουν εξοικονόμηση άνω των 250 δισεκατομμυρίων δολαρίων », δήλωσε ο Hausfeld.

Για να επεξηγήσει το σημείο, αναφέρεται στον νόμο Hatch-Waxman του 1984. Αυτή είναι η νομοθεσία που ενθάρρυνε την παραγωγή γενόσημων φαρμάκων.

Ο Hausfeld θυμάται την εξάσκηση στη δεκαετία του 1980, όταν κυκλοφόρησαν για πρώτη φορά τα γενόσημα φάρμακα. Πολλοί από τους ασθενείς του επέμεναν σε επώνυμα φάρμακα.

«Οι ασφαλιστικές εταιρείες δεν έφτασαν σε κλιμακωτή τιμολόγηση για αρκετά χρόνια», πρόσθεσε.

"Δεν υπήρχε μεγάλη διαφορά κόστους μεταξύ επώνυμων και γενόσημων φαρμάκων. Τώρα το 90 τοις εκατό των συνταγών είναι γεμάτο με γενόσημα. Αυτή είναι μια εκπληκτική φιγούρα. Οι ασθενείς, οι γιατροί και οι τρίτοι πληρωτές γνωρίζουν τώρα ότι τα γενόσημα φάρμακα είναι ασφαλή. Κάνουν καλή δουλειά με χαμηλότερο κόστος. Ενισχύστε το χίλιες φορές και θα αρχίσετε να καταλαβαίνετε την ευκαιρία με τους βιολόγους και τα βιοσυμπιλάκια », εξήγησε ο Hausfeld, η εταιρεία του οποίου αναπτύσσει και κατασκευάζει βιοσυμπιλάστες για κλινικές δοκιμές φάσης Ι.

Δεν θα εκπλαγεί να δούμε τουλάχιστον 11 νέα βιοσφαιρίδια μέσα σε μια δεκαετία.

«Πολλοί συνειδητοποιούν πώς οι βιολόγοι έχουν μεταμορφώσει τη ζωή ανθρώπων με καρκίνο, ρευματοειδή αρθρίτιδα, λύκο και άλλες εξουθενωτικές ασθένειες. Οι συνθήκες αυτές είναι πολύπλοκες και δύσκολο να αντιμετωπιστούν. Οι βιολόγοι είναι θεός για αυτούς τους ασθενείς. "

Ο Hausfeld είπε ότι τα biosimilars θα βελτιώσουν την πρόσβαση των ασθενών σε αυτά τα φάρμακα.

Εάν έχετε έναν ασθενή με σκλήρυνση κατά πλάκας που κάνει καλά με το Tysabri, για παράδειγμα, αλλά πρέπει να αποφασίσει να βάλει φυσικό αέριο στο αυτοκίνητο και να πάρει το φάρμακο για το μήνα, ένα biosimilar θα μπορούσε να αλλάξει τη ζωή », δήλωσε ο Hausfeld.

«Το πρώτο φάρμακο που είμαστε [BioFactura] φέρνοντας στην αγορά είναι να προλαμβάνουμε και να θεραπεύουμε τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό», συνέχισε. Το φάρμακο αναφοράς είναι το Synagis.

Ο ιός επηρεάζει κυρίως τους ηλικιωμένους και τα πρόωρα βρέφη.

Μπορεί να σκοτώσει τα βρέφη που γεννήθηκαν πρόωρα ή να τα αφήσουν νοσηλευόμενα για εβδομάδες. Ανεπεξέργαστα, μπορεί να οδηγήσει σε μακροχρόνιες πνευμονικές και ανοσολογικές δυσκολίες.

Το κόστος των φαρμάκων οδήγησε σε αλλαγή των κατευθυντήριων γραμμών και λιγότερα πρόωρα βρέφη να πάρουν το φάρμακο. Αυτό μπορεί να μεταφραστεί σε περιττές διαμονές στο νοσοκομείο, δήλωσε ο Hausfeld.

«Μπορείτε να φανταστείτε τις συναισθηματικές και οικονομικές συνέπειες ενός μωρού στο νοσοκομείο και οι γονείς να λείπουν από την εργασία για εβδομάδες», είπε. "Έτσι, αν μπορέσουμε να φέρουμε μια βιοϊσοδύναμη στην αγορά, οι ασφαλιστικές εταιρείες μπορούν να υπολογίσουν εκ νέου, επειδή έχει νόημα να αποτρέψει την ασθένεια. "

Ο Hausfeld είπε ότι εκατομμύρια ζωές θα αλλάξουν ως αποτέλεσμα της ικανότητας να κάνουν αυτά τα φάρμακα.

"Όπως και με την προσαρμογή στα γενόσημα, θα υπάρξει προσαρμογή στα biosimilars. Αλλά θα επιταχυνθεί επειδή η διαφορά τιμών θα είναι πολύ πιο επιτακτική για τους γιατρούς, τις ασφαλιστικές εταιρείες και τους ασθενείς », είπε.

Διαβάστε περισσότερα: Το CVS επιλέγει φάρμακα αντιγραφής για να εξοικονομήσει χρήματα »